负面到正面：Accelagen如何将双重拒绝转化为成功的医疗技术，准备上市

挑战赛

通常，当企业未能成功获得将其产品或设备推向市场所需的批准时，就会与Accelagen联系。这是我们独特的流程方法，侧重于提出正确的问题，尽早组建合适的团队，并确保结果的清晰度，从而设计出正确的路径，在我们为客户取得的成果中创造令人印象深刻的差异。

在2022年，Accelagen在与一家总部位于美国的医疗器械开发组织密切合作的同时，一直乐于应对这一挑战，该组织此前其旨在管理成人术后疼痛的新创新技术未能获得伦理学批准。该技术旨在通过避免使用包括强效麻醉剂在内的常用药物来提供镇痛，并为有据可查可能导致阿片类药物成瘾的疗法提供替代方案。

伦理委员会此前提交的两份人体首次临床研究报告均被拒绝，当我们开会时，公司对前进方向尚不明确。

分析

作为战略磋商的一部分，我们共同迈出了第一步，看看究竟是什么导致了拒绝。我们知道，最初的拒绝可能归因于对该技术及其行动模式的误解。第二次，包括旨在管理最初拒绝的额外数据，是旨在解决委员会问题的数据含糊不清的结果。在与客户进行了初步的深入调查会议之后，Accelagen团队发现有可靠的数据支持积极的风险/收益评估，这是NHMRC的关键特征 关于人类研究伦理行为的国家声明。

解决方案

利用我们丰富的监管经验，Accelagen团队的任务是修改研究者手册和临床研究计划中的数据，并指导审查者完成该技术的开发过程。重点介绍了用于支持安全和绩效的综合研究的关键数据结果，这些结果与研究结果有关。讨论了已确定的风险并描述了适当的缓解措施。无需更改临床研究的设计或结果，而是将重点放在初始计划将要解决的重要问题上。

借助 Accelagen 的强大力量 联盟 我们的团队与墨尔本圣文森特医院（SVHM）合作，与主要工作人员进行了接触，讨论了获得道德批准的可能途径。Accelagen与我们的客户一起与SVHM团队讨论了该技术及其历史，并开辟了一条新的前进方向，该道路侧重于所需的关键数据，同时保持与其他委员会互动的透明度。

首次提交后，Accelagen为提交流程的所有步骤提供了便利，并获得了最终批准 42 个日历日 稍后。尽管最初收到了两个负面结果，但我们的协作战略设计、高质量的交付和Accelagen团队的毅力还是使我们的客户获得了商业化所需的批准。

自成立以来，Accelagen一直寻求创新和改进。我们受到激情和独创性的驱使，从未接受过现状，也没有准备好满足于 “一贯的做事方式”。我们超越挑战，致力于寻找可加速健康和保健格局的强大解决方案。

联系我们的专家团队，了解我们如何共同加速人类健康和保健的未来。

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