부정적에서 긍정적으로: Accelagen이 이중 거부를 성공적으로 시장에 출시할 수 있는 의료 기술로 전환한 방법

더 챌린지

기업이 제품이나 장치를 시장에 출시하는 데 필요한 승인을 얻지 못한 경우 Accelagen에 문의하는 경우가 많습니다.올바른 질문을 하고, 적절한 팀을 조기에 배치하고, 결과에 대한 명확성을 확보하여 고객을 위해 창출하는 결과에 큰 차이를 만드는 올바른 경로를 고안하는 것이 Akamai만의 고유한 프로세스 접근 방식입니다.

2022년 한 해 동안 Accelagen은 성인의 수술 후 통증 관리를 위한 새롭고 혁신적인 기술에 대한 윤리 승인을 획득하는 데 실패했던 미국에 본사를 둔 의료 기기 개발 조직과 긴밀하게 협력하면서 바로 이 문제를 해결하는 것을 즐겼습니다.이 기술은 강력한 마약을 포함하여 일반적으로 사용되는 약물을 피함으로써 진통제를 제공하고 오피오이드 중독 가능성을 유발하는 것으로 잘 알려진 치료법의 대안을 제공하기 위해 고안되었습니다.

First in Human 임상 연구에 대해 이전에 제출한 두 건의 윤리 위원회 제출은 거부되었으며, 우리가 만났을 때 회사는 앞으로 나아갈 방향에 대해 불분명하다고 느꼈습니다.

더 애널리틱스

우리가 전략적 협의의 일환으로 함께 한 첫 걸음은 거절의 결과를 정확히 살펴보는 것이었습니다.처음에 거부된 것은 기술과 그 작동 방식에 대한 오해가 원인일 수 있다는 점을 이해했습니다. 그리고 첫 번째 거부 조치를 관리하기 위한 추가 데이터를 포함한 두 번째 이유는 위원회의 질문을 다루기 위한 데이터가 모호했기 때문입니다.Accelagen 팀은 고객과의 초기 심층 발견 세션을 마친 후 NHMRC의 중요한 특징인 긍정적인 위험/이익 평가를 뒷받침하는 강력한 데이터를 이용할 수 있음을 확인했습니다. 인간 연구의 윤리적 행동에 관한 국가 성명.

더 솔루션

Accelagen의 팀은 광범위한 규제 경험을 활용하여 연구자 브로셔 및 임상 조사 계획에 포함된 데이터를 수정하고 검토자에게 기술 개발 과정을 안내하는 임무를 맡았습니다.안전성과 성과를 뒷받침하는 데 사용된 포괄적인 조사의 주요 데이터 결과를 강조하고 연구 결과와 연결했습니다.확인된 위험에 대해 논의하고 적절한 완화 방법을 설명했습니다.임상 연구 설계나 결과를 변경할 필요는 없었으며, 초기 프로그램에서 다루게 될 중요한 문제에 중점을 두었습니다.

액셀라젠의 스트롱을 통해 동맹 저희 팀은 멜버른 세인트 빈센트 병원 (SVHM) 과 파트너십을 맺고 주요 직원들과 협력하여 윤리 승인을 받을 수 있는 방법을 논의했습니다.Accelagen은 고객과 함께 SVHM 팀과 함께 이 기술과 그 역사에 대해 논의했으며, 다른 위원회와의 상호 작용의 투명성을 유지하면서 필요한 주요 데이터에 초점을 맞춘 새로운 진로를 마련했습니다.

Accelagen은 최초 제출 이후 제출 프로세스의 모든 단계를 진행하여 최종 승인을 받았습니다. 달력일 기준 42일 나중에.처음에는 Accelagen 팀의 협업 전략 설계, 고품질 납품 및 인내심이라는 두 가지 부정적인 결과를 얻었음에도 불구하고 고객이 상용화까지 필요한 승인을 얻을 수 있었습니다.

Accelagen은 창립 이래 항상 혁신과 개선을 모색해 왔습니다.우리는 열정과 독창성을 바탕으로 움직이며 현 상태를 받아들인 적이 없으며 '항상 해왔던 방식'에 안주할 준비도 하지 않았습니다.우리는 도전을 뛰어넘어 건강과 웰빙의 환경을 가속화하는 강력한 솔루션을 찾기 위해 최선을 다하고 있습니다.

전문가 팀에 문의하여 함께 인류 건강 및 웰빙의 미래를 가속화할 수 있는 방법을 알아보십시오.

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