규제 기관 제출을 간소화할 수 있는 길을 닦다
Accelagen은 생명공학 및 제약 산업의 신뢰할 수 있는 파트너로서 규제 제출 프로세스의 복잡성을 쉽게 탐색하여 최상의 결과를 달성합니다.
우리의 전문성은 전 세계적이며 모든 형태의 애플리케이션에서 검증되었습니다.우리는 아시아 태평양, 유럽 및 북미 전역의 규제 기관을 위한 제출물을 준비하고 게시합니다.당사의 애플리케이션은 규제 표준 및 기술 요구 사항을 준수할 뿐만 아니라 새로운 산업 변화와 최신 모범 사례를 지속적으로 반영합니다.
How we work
검증된 전문 지식으로 애플리케이션 성공
Accelagen의 규제 환경에 대한 깊은 이해는 FDA에 대한 신약 및 생물학적 신청, 호주에서의 카테고리 1 제출, 제네릭/바이오시밀러, 시험용 신약 (IND) 제출, 희귀의약품 지정 및 시판 전 승인 등 수백 건의 성공적인 응용 분야에서 입증되었습니다.
기술력과 규제 지식의 결합
Accelagen은 국제 규제 기관에 간소화된 제출 프로세스를 보장하기 위해 고품질 소프트웨어, 현행 규제 표준과의 조정 및 엄격한 품질 관리를 기반으로 하는 완전한 eCTD 제출 게시 서비스를 제공합니다.
제출물 게시 및 관리
case studies
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