Accelagen | Articles | Accelagen 通过使用成熟的 CDISC 标准和尖端的 ePro 系统提供保障和便利

患者报告结果数据收集简史

很久以前，该行业一直在使用纸张来收集患者报告的结果。将论文交给患者带回家，他们将手动记录在日记中，根据方案需要的任何结果。

数据收集开始从纸质CRF转移到eCRF，几十年前还过渡到使用电子系统实时报告结果。最近，患者甚至可以选择使用手机访问系统，通过安全网址输入信息。

探讨 ePro 的便捷性、安全性和可靠性

ePro（代表电子患者报告的结果）使患者能够方便地记录参与研究期间需要的任何观察结果，例如生活质量、症状、药物摄入量等。ePRO的使用在以下方面取得了显著改善：

患者的反应和参与度，
数据的质量和准确性，以及
在无需输入数据的情况下，实时收集数据，从而减轻现场工作人员的负担。

Accelagen 很自豪地使用这个系统，因为我们致力于提供最佳体验。使用ePro平台，Accelagen通过电子邮件为患者提供一个独特的链接，从而进入一个非常安全的门户，站点工作人员和患者可以在私密安全的环境中登录并报告其结果。其他功能还允许在改进数据收集的基础上，自动提醒患者完成评估或确认即将到来的诊所就诊。

CDISC 数据打包的标准化

CDISC（临床数据交换标准联盟）标准是一组指导方针，用于标准化临床试验研究中收集、组织和交流数据的方式。这些标准在全球范围内被CRO、制药公司甚至一些学术机构使用。

通常，对于临床试验数据，使用的关键CDISC标准是研究数据列表模型（SDTM）和分析数据集模型（ADaM）。SDTM 将数据组织到特定领域（例如不良事件、倾向和人口统计），而他的 ADAM 是可供分析的数据集，旨在支持进一步的统计分析。SDTM 域和 ADaM 数据集遵循特定的结构和变量、格式、命名惯例和术语，因此这些标准的专业知识至关重要。

Accelagen 充分利用了 CDISC 标准

当然，所有这些都需要专业知识，但是使用CDISC的好处是最终研究数据采用标准化格式，因此对于监管审查人员而言，这将是一个更容易和更快的过程。这样可以确保效率，并最终节省研究和赞助商的时间和金钱。

为了提高效率，在数据收集阶段实施了CDASH标准，以确保收集的数据的一致性，这些标准构成了Accelagen的eCRF库的基础。在创建数据集时让这些表单随时可用，可以加快客户的构建时间。

专业知识和经验的重要性

专业知识对于最大限度地正确应用ePro和CDISC技术至关重要。实施 ePro 系统的一个重要要求是认证数据库开发人员参与构建所使用的特定系统的平台。这些开发人员需要接受培训和认证，才能在每个平台上实施这些模块。Accelagen与其他CRO的不同之处在于我们计划的动态性质，这使我们能够迅速适应患者表格中需要的任何更改。

如果赞助商有自己的标准，Accelagen可以灵活地自定义界面以适应这些元素，还可以让客户深入了解这些元素是否会导致下游数据的标准化问题。

例如，一些客户在进行研究时可能不具备CDISC标准方面的专业知识，但是由于我们多年的专业知识，我们可以分辨出来”是的。你可以收集，但是，它不符合 CDISC 标准”。此外，我们可以花时间解释收集特定数据可能对下游产生什么影响，从而使赞助商能够全面评估他们的选择，并决定哪些对整体结果很重要。这种输入只是Accelagen可以为项目结果增加价值的一小步。