Accelagen 提供全套监管申报管理服务

Accelagen 提供全套监管申报管理服务

在Accelagen，我们在监管申报管理方面的专业知识对于我们的客户在全球的药物研发和营销之旅至关重要。监管机构申报要求特别重要，而且可能总是很复杂。顺利而成功的策略需要一支经验丰富且敬业的团队来领导，而Accelagen的监管专家已准备好为我们的客户提供这样的服务。

监管战略和管理是临床开发的一个要素，需要从产品概念一开始就予以考虑，即使在上市批准后也要持续下去。我们定期帮助客户设计产品开发计划，收集正确的数据以支持所需索赔的批准，一旦上市，我们将帮助利用一切机会建立成功的产品组合。如果您有监管问题或问题，我们可以提供帮助！

虽然我们的核心重点仍然是处方药，包括生物技术产品，但Accelagen还为医疗器械、即时交付疗法和其他相关医疗产品提供监管支持。

监管管理的复杂性

在监管管理方面，一刀切并不适合所有人。在考虑目标适应症、药物分类和临床阶段等关键因素时，即使是来自同一发起人的后续计划也可能需要截然不同的监管策略。我们的客户将可以选择在此过程中可能的监管途径，我们将运用对最成功方法的了解来指导每位赞助商取得最佳结果。

另一个可能影响赞助商监管过程的重要决定是目标营销管辖区。尽管澳大利亚治疗用品管理局（TGA）和欧洲药品管理局（EMA）的要求有许多相似之处，但美国食品药品监督管理局（FDA）对提交的要求可能有其他要求。监管策略需要考虑药品的使用寿命，这样才能满足不同监管机构的未来要求。

Accelagen 是您的监管倡导者

Accelagen的监管专家团队是您团队的延伸，也是您在全球监管机构的代表。我们将利用我们的经验来帮助设计最合适、最有效的计划，以满足您的需求。根据您的计划的复杂性，我们可能会建议您尽早直接与这些机构进行磋商，由我们牵头与这些机构的沟通和谈判，并评估加快重要步骤的机会，以便提前将您的产品提供给患者。

在复杂的网络中引领潮流

我们知道监管机构提交程序可能令人望而生畏，而且我们的许多客户在没有明确的攻击计划的情况下来到我们这里。我们在这里是为了明确这一旅程，首先进行差距分析，以突出其目标市场的规格。我们的团队不仅完成这些任务，还会花时间从头到尾对客户进行教育。在此基础上，我们将共同制定和执行强有力的提交策略，包括监管战略制定、文件编制、风险管理、权威参与和提交。

我们拥有一支专门负责这些高技能任务的专属团队，具有制药和临床行业的经验。许多人自己曾在制药公司和/或临床机构工作。我们的首席执行官在产品开发和监管事务领域拥有超过20年的经验，将两者的原则灌输到我们的运营中。我们共同拥有广泛而深入的知识库，为客户提交监管文件提供了极大的帮助。

尽管经历了所有这些经历，但很多事情都归结为沟通。在Accelagen，我们致力于与客户进行一定程度的沟通，解释我们在做什么，以及 为什么 我们正在做这件事，在此过程中会定期更新和签到。在一个规模为我们两倍的组织中，很难找到Accelagen的沟通和理解水平。

无论您是大型制药公司还是小型生物技术初创公司，您都可以受益于Accelagen的专业知识、专业精神和以客户为中心的组织机构。Accelagen的客户遍布各大洲，因此真正了解不同组织的挑战和需求，以及每个组织的指导和监管要求。我们的大多数客户都是固定客户和回头客。我们与他们合作已有 5 年甚至 10 年了，甚至更长时间。他们就是我们所说的永久客户。我们为我们的客户以及我们帮助他们取得的成就感到非常自豪。我们期待您的加入！