规模上同类最佳的标准
澳大利亚可以从采用全球CDISC标准中受益的五个关键原因
在研究和收集大量临床数据的世界中，共享 “共同语言” 不仅使我们能够 跟上变化的步伐 但它提高了我们工作的质量和普遍性。作为一名充满激情的临床研究专业人员和Accelagen的生物统计学主管，我就是这样看待的 临床数据交换标准联盟 或 “CDISC” 和全球 CDISC 标准。
CDISC 开发了 20 多年，需要 制定和推进数据标准的严格方法 用于临床研究及其他方面，上个月我很高兴在生物统计学家的年中会议上向其他生物统计学家发表讲话 澳大利亚药物生物统计小组 仅此而已。
但是，我很快就明白了——因为目前是 没必要 关注CDISC进行不会提交给全球监管机构的本地工作——我们在澳大利亚的行业是 错过了许多关键好处 这与我们的全球分支机构 “说相同的语言”。
关于这一点，我想分享一下 在澳大利亚采用全球CDISC标准将使我们的集体产业受益的五个主要原因 并在现在和将来加速人类的健康和福祉。
什么是 CDISC？
CDISC 是一家全球性非营利组织，致力于以下方面 信息系统的互操作性。 CDISC是 “一流的” 解决方案，旨在通过一套商定的标准来改善医学研究和相关的医疗保健领域。
它在研究、监管机构和医疗保健之间提供了标准结构和关键联系，以造福最终用户的生活——换句话说： 一种共同的语言。
这种共享语言旨在促进标准的全球采用，为更多标准扫清道路 有意义和高效的研究 并使我们能够对全球健康产生更大的积极影响。
作为研究人员、统计学家和临床专业人员，这套规则不仅使我们有信心和清晰地确信我们的数据符合最高标准，而且还使我们确信我们的数据符合最高标准 决定了我们的数据和研究的外观，包括：格式、语言、条款，以及——重要的是——我们如何构思从构思到监管机构提交的研究所产生的临床影响。
每个 标准 受这些人的专业知识启发和塑造 站在研究的最前沿，使它们不仅具有最高的质量，而且还适应了研究人员、学者、制药公司、统计学家和统计程序员在尝试实施它们时可能遇到的实际情况和挑战。
图片： CDISC 指导原则
它为何重要
我们知道数据世界很复杂，在技术、逻辑和实践上都存在许多挑战。仅出于这个原因，我们就必须寻找任何机会 “达成共识”，无论是字面上还是比喻上？
无论您是在澳大利亚运营的小型生物技术公司还是大型跨国制药公司，采用CDISC都可以帮助我们实现这一目标。
还需要注意的是，尽管在包括美国、欧洲、中国和日本在内的世界其他地区，使用CDISC标准和计算是强制性的，有些 “基本条件”，但目前不需要将其提交给澳大利亚监管局。尽管这可以看作是短期内既节省成本又节省时间的措施，但不愿大规模采用CDISC标准可能会损害当地生物技术公司未来在全球舞台上越来越频繁地竞争和合作的能力。
鼓励采用 CDISC
在获得我的后不久 CDISC 列表认证，我终于冒险了 开始做志愿者 作为国际的一部分 CDISC 开放规则引擎 (CORE) 项目 在 2021 年。
热衷于支持 CDISC 一致性规则的编程，并利用任何借口把我的 SDTM 知识可以使用，我认为鼓励澳大利亚对CDISC的采用和标准化几乎是我的 “责任”，并支持我们地区的生物技术公司找出如何在当地环境中最好地采用这些全球CDISC标准。
这是十多年的生物统计学和统计编程，以及（有人会说）对CDISC的痴迷关注达到了顶峰，我想分享以下内容 采用 CDISC 的五个主要好处 在Accelagen的支持下，他们和我一样热衷于挑战现状，确保澳大利亚在研究世界舞台上占据应有的地位。
好处 #1：解锁标准化和可访问性
有几个例子表明，澳大利亚生物技术公司在寻找合作伙伴或向大型制药公司出售其数据/产品时遇到了困难，此前尽职调查结果显示了CDISC的违规行为。因此，从临床项目的一开始（或尽早）采用CDISC不仅可以提供 标准化且合规 向监管机构提供数据的方式，但也可以在组织内部提供多方面的好处，表现出短期和长期的收益。
实施标准以 收集、结构和分析 数据使我们作为研究人员和统计学家更容易汇总信息，利用临床研究和项目生命周期中收集的大量数据。
CDISC 有助于确保这些数据是 可访问，可互操作， 和 可重复使用，解锁 标准化的力量 跨上下文。
这种 “说同一种语言” 的能力使我们能够利用研究来 集体解决 世界上一些最紧迫的健康和保健问题，这些问题是现实世界中研究和数据的应用，决不能让我们在脑海中浮出水面。
好处 #2: 提高了可扩展性和通用性
采用全球CDISC标准开辟了可能性 共享和扩展数据 客户和赞助商遍布全球，这是Accelagen既定位于本地又具有全球优势的关键原因之一。
通过使组织能够大规模和跨环境工作，CDISC创造了一定水平 便携性和通用性 没有它那根本是不可能的。
另一个附带好处是，它还使内部员工招聘变得更加容易，也缩短了入职时间——因为如果行业专业人员习惯以相同的方式工作，我们可以消除对新员工进行公司特定标准培训的需要。
好处 #3: 提高效率和简化流程
采用全球 CDISC 标准是 宝贵的投资 这将为您的组织和整个全球研究界带来更有意义、更有效的研究。
从CRO的角度来看，采用CDISC标准允许 主图书馆的建立 用于存放标准化和预先验证的 CRF、报告、统计程序等。这为所有后续研究提供了一个框架，其效率和数据质量将得到提高，这将在研究的整个生命周期中得到体现。
好处 #4：在不影响质量的情况下缩短上市时间
从日本到美国， 用例显示 采用全球 CDISC 标准的组织生产的 更快、更高效的研究 并为短期和长期的更多突破铺平道路，这些突破可以增强数据的力量。
这条路的关键是得到一个人的支持 强有力的监管框架 而且有 清晰度 在临床研究的各个方面，这样您就可以尽快进入市场，同时仍保持最高的质量标准。
好处 #5：增强可追溯性和透明度
可追溯性一直是科学研究的关键组成部分，考虑到这一点，CDISC已将数据可追溯性整合到其标准套件中，打开了通往科学研究的大门 更高的透明度和问责制 为我们的行业带来了无与伦比的程度。
“根据审阅者的经验，建立可追溯性是与任何数据转换相关的最有问题的问题之一。如果审阅者无法追踪从参与研究的受试者的数据收集到总体研究数据的分析的研究数据，则对提交的监管审查可能会受到影响。” — FDA 研究数据技术一致性指南
值得投资吗？
虽然快速了解CDISC标准需要投资，但根据我的经验，这将带来可观的回报，增加越来越多的投资层次 随着时间的推移，价值、效率和质量的提高，通常是我们现在可能看不见的。
好消息是有一个 支持、教育和资源范围不断扩大，包括深度培训和全面的实施指导，专为临床研究专业人员设计，旨在尽可能无缝地采用和使用全球CDISC标准。
这个 CDISC 开源联盟 特别是，COSA）通过支持和推广开源软件项目（包括CORE）进一步支持CDISC的采用，该项目为实施和开发CDISC标准提供了工具。
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