Accelagen | Articles | Accelagen 通过前瞻性创新应对监管的复杂性

从第一天起的监管策略：Accelagen加速全球发展的方法

Accelagen从目标入手，帮助客户驾驭复杂的跨国监管环境。通过战略规划和特定地区的专业知识，Accelagen正在帮助简化开发，降低风险并加快批准时间。

应对全球市场复杂的监管要求仍然是研发中最大的挑战之一，特别是对于新兴的生物技术和医疗技术公司而言。错误地判断监管格局可能导致开发成本增加，大大延迟时间表，或者可能使产品完全无法进入市场。Accelagen的监管事务团队提供专家解决方案，该解决方案结合了深厚的区域知识、战略规划和个人协作方法。

澳大利亚CRO Accelagen与监管专家网络合作，并与工厂和机构建立了许多良好的关系。该团队根据每个项目的需求提供量身定制的实用指导。通过专注于清晰的沟通和周到的规划，Accelagen有助于确保监管程序不会延迟临床进展。

从终点线开始：Accelagen更明智的监管规划路线图

Accelagen凭借其监管规划的战略方针脱颖而出，一开始就以目标为出发点。通过从最终目标向后推进，Accelagen有助于尽早指导临床和监管决策，并在潜在问题影响时间表或预算之前确定潜在问题。

Accelagen首席执行官格雷格·普伦基特解释说：“我们从头开始，然后向后走。如果我们的客户不确定他们要去哪里，那么他们将如何期望知道如何实现目标。”

该公司鼓励客户在其产品设计和临床研究中考虑监管因素。“与其试图操纵信息以适应结果，不如从一开始就将质量设计到一个流程中。”格雷格描述。这个 质量源于设计 方法有助于使数据收集与监管机构的批准要求保持一致，并确保客户从一开始就有明确的路线图。

引导新技术穿越不确定的监管领域

Accelagen帮助客户弥合科学创新与监管要求之间的差距，将自己定位为能够支持新技术和疗法开发的CRO。凭借全球专家网络和对科学趋势的深刻了解，即使技术超过了监管，监管事务团队也能帮助客户管理区域监管要求。

“在某些情况下，技术的发展速度超过了法规所能跟上步伐的速度。在没有先例的地方，我们帮助开发这条道路。”格雷格说。

随着新技术的出现，法规不断演变，Accelagen凭借其丰富的经验帮助客户保持最新状态。作为持续信息共享的一部分，Accelagen帮助客户避免错过关键要求或依赖过时的战略，特别是对于没有明确监管先例的新型创新。

Accelagen 与客户合作制定灵活、不断变化的战略

Accelagen与众多客户合作，从初创的生物技术公司到知名的制药和医疗技术公司，并根据每个项目的特定需求量身定制支持。与我们行业的其他公司不同，Accelagen提供以客户教育和灵活性为重点的定制指南，并帮助客户制定可以在项目整个生命周期中不断发展的战略。“越大并不总是越好。经验深度可能是更好的选择。” 格雷格解释道。“我们再次鼓励人们提出问题并进行初步讨论，然后我们可以看到在哪些方面可以或不能为他们的开发经验做出贡献”。

国际和国内客户均可通过Accelagen获得实际支持，以了解澳大利亚的法规。通过利用他们对该地区要求有详细了解的专家网络，Accelagen确保客户获得针对该地区的特定支持。他们的全球影响力还确保了美国、欧洲和亚洲等市场的合规性。

Accelagen认为，尽早与监管机构的合作为研究之旅增加了很多价值，因为它可以更顺利地进行产品开发，并使客户领先于潜在的挑战。推迟监管咨询的公司往往为时已晚，意识到其发展战略可能不完整，这可能会导致代价高昂的返工并使批准面临风险。