Accelagen 监管事务战略咨询的价值

避免监管申报过程中可能出现的陷阱

在Accelagen，我们的监管事务团队参与药物研发过程的许多部分，包括管理在澳大利亚、新西兰或其他国家寻求上市许可的公司的监管申请。该领域主要是Accelagen与设在我们所在地区的监管机构进行主要互动的地方。

在澳大利亚，我们的监管机构治疗用品管理局已经采用了许多国际监管指导文件和标准，但我们在提交申请时也必须遵守一些独特的要求。

重要的是，在制定和管理所有监管申报文件时，关键是要有人了解并能够根据当地要求对您的数据进行一定程度的批判性评估，并指出任何关键挑战或可能出现问题的领域。因此，无论是哪一个，我们都会在提交之前解决这些问题，或者准备好在问题出现时回答（并回答）。

是什么让Accelagen成为监管申报领域的领导者？

Accelagen的团队拥有如此深厚的经验，使我们能够展望未来，帮助您避免某些领域常见的陷阱——无论是主管机构要求提供更多信息的潜在数据缺口，还是可以（和/或应该）进行改进的领域。通过向我们的客户提供详细的评估报告，他们了解所提出的问题的严重性以及我们建议的潜在缓解措施。

与其他司法管辖区类似，我们有某些要求必须得到满足，以确保申请可以被接受。这些强制性要求通常是成功提交所需的最低数据集。我们的部分评估将确定这些问题，请尽早举报这些问题，因为如果无法满足这些关键要求，申请将不被接受评估。由于其重要性，这首先成为我们的基准。然后，我们将与客户合作准备一份呈件，以监管机构可以遵循的方式提供数据。他们必须了解产品、质量、安全性、功效以及旨在支持这些方面的数据。最后，预期的标签声称支持整体商业目标。

从本质上讲，Accelagen会接受初始申请，根据当地要求对其进行审查，确定需要进行的任何改进领域（或者实际上是强制性更改）。然后，我们会对提交所需的数据进行全面、正确和详细的汇编；团队负责管理从提交到批准的整个提交流程。

与Accelagen合作处理监管申报的最好之处

Accelagen了解需要什么，但更重要的是——我们真正拥有监管机构的观点、长期的行业专业人士的经验以及客户对成功的渴望。

我们不只是检查指导文件中的方框，我们还努力提供数据，使监管机构能够立即意识到潜在的好处和领域。此外，Accelagen可以识别差距，然后对差距进行预先规划，以尽可能提高流程的效率。

Accelagen 提供正确的团队、正确的答案和正确的赛制。

Accelagen拥有一支了不起的监管团队，他们喜欢与我们的合作伙伴合作建立牢固的合作伙伴关系。我们经常有客户一遍又一遍地回到监管领域，因为我们的团队对他们的工作充满热情，对如何做事也非常了解。对我们来说，这实际上是关于长期合作伙伴关系的部分。

流程各部分之间的协作，再加上我们从医疗到安全等内部额外服务，共同为整个组织增添了更大的价值。

与提交的内容同样重要的是提交的格式。在某些情况下，这可能是电子CTD出版——这是Accelagen内部提供的另一项服务，可提高流程的效率。

不管你在哪里... Accelagen 都去过那里。

通常，我们的客户以前从未这样做过，或者也许这是他们唯一一次可以做这样的事情。我们让他们相信，他们的目标是值得信赖的。

相反，我们也为一些公司提供了10年或更长时间的支持，我们成为了他们的监管部门。对于这些客户，我们已成为他们团队的延伸，我们能够为他们提供全面支持。通过建立这种长期关系，我们不仅了解他们的需求，而且了解了公司内部的发展历史，这使我们能够为他们的成长和扩张提供帮助。