Accelagen, 유럽 고객의 시장 출시 기간 단축: BKV 감염 치료에 대한 잠재적으로 동급 최고의 연구 결과 발표

현지 CRO인 Accelagen은 혁신적인 유럽 약물 및 항체 개발자를 호주 시장에서 시험하도록 유치

세계적으로 유명한 유럽 고객 및 협력자, 스위스에 본사를 둔 Memo Therapeutics AG (“MTx”) 와 독일에 본사를 둔 호주 계약 연구 기관 (CRO) 을 대표하는 Vakzine Projekt Management GmbH (VPM) 와 협력하고 있습니다. 액셀라겐, 신장 이식 환자의 BK 폴리오마바이러스 (BKV) 감염을 표적으로 하도록 설계된 항BKV 항체에 대한 임상 1상을 성공적으로 완료했습니다.

업계 최고의 치료제인 이 임상시험은 전 세계적으로 신장 이식 후 BKV 감염에 걸렸거나 감염 위험이 있는 사람들을 위한 획기적인 치료법일 뿐만 아니라 호주의 세계적 수준의 의료 시스템과 동급 최고의 규제 프로세스를 활용하고자 하는 국제 의약품 개발자 및 생명공학 기업의 시장 출시 시기를 앞당길 수 있습니다.

그레그 플렁켓, 액셀러젠 CEO 겸 설립자 소감: “Accelagen의 프로세스는 고객과의 진정한 파트너십과 고객의 목표를 이해하고 명확한 시장 진출 경로를 함께 만들겠다는 깊은 약속을 기반으로 합니다.우리는 VPM과 MTx 모두 결과물이 인류 건강의 미래에 실질적인 영향을 미칠 수 있도록 최선을 다하는 신뢰할 수 있는 협력자임을 알고 있습니다.이 여정에서 이들과 협력하여 이미 긍정적인 결과를 내고 있는 임상 시험을 호주에서 수행하게 되어 영광입니다.”

Accelagen은 고유한 프로세스, 가속화된 일정 및 업계 전문 지식을 활용하여 항BKV 항체 (ClinicalTrials.gov: NCT05358106) 를 단일 및 복수 정맥 주사로 투여받은 40명의 건강한 성인을 대상으로 단일 맹검, 부분 무작위 배정, 위약 대조 임상 시험의 관리 및 제공을 감독했습니다.

2023년 1월에 임상시험이 종료되었으며, 최고 용량인 2000mg까지는 관련 부작용이 없었으며, 약동학은 정상적이고 선형적인 것으로 밝혀졌습니다.이는 MTX가 2023년 1분기에 미국에서 다기관 연구를 시작하기 위해 고안된 시험용 신약 신청서 (“IND”) 를 제출하는 데까지 이어질 것입니다.

“우리 팀이 개발한 일정은 BKV 항체 시험의 성공적인 종결을 위한 명확하고 효율적인 경로를 만들었습니다.우리 팀은 윤리 승인이 즉시 승인되고 연구 종결이 MTX의 목표를 달성할 수 있도록 연구 시작 활동을 가속화할 수 있는 확고한 전략에 착수했습니다.

Plunkett은 “임상 시험 분야에서 호주의 유리한 입지와 임상 자산 확보를 가속화할 수 있는 우리 팀의 독특한 역량이 결합되어, 특히 유럽에서 임상 시험 수행에 큰 관심을 보이는 해외 고객이 점점 더 많아지고 있습니다.” 라고 덧붙입니다.

위르겐 벡 박사, MTx 최고 의료 책임자 “AntiBKV에 대한 1상 임상시험은 우리 팀인 Vakzine Projekt Management와 우리가 선택한 CRO인 Accelagen 간의 3방향 협력이었습니다.그 결과 얻은 초기 임상 데이터뿐만 아니라 호주 시장에서 Accelagen과의 협력을 통해 달성할 수 있었던 일정에도 고무되었습니다.1상 임상시험의 효율적인 전환은 현재 심각한 의료 서비스 부족 상태에 있는 전 세계 수천 명의 환자들에게 판도를 바꿀 가능성이 있다는 것을 의미합니다.”

AntiBKV는 신장 이식 환자의 BKV 감염 치료를 위한 최고 및 업계 최고의 항체가 될 가능성이 있습니다.미국과 유럽에서만 50,000건의 신장 이식 시술을 시행한 AntiBKV는 규모가 10억 달러를 훨씬 상회하는 규모로 빠르게 성장하는 대규모 시장에 대응하고 있습니다.

“Accelagen은 이 프로젝트를 완수하는 데 있어 환영받는 파트너이자 확장되는 협력 파트너 네트워크에 중요한 추가 역할을 했습니다. 이를 통해 우리는 임상 시험에서 제품을 늘리고 고객이 파이프라인 개발을 가속화할 수 있도록 지원하겠다는 약속을 더욱 이행할 수 있었습니다.” 라고 덧붙입니다. 리앤더 그로드 박사, VPM 매니징 디렉터

Accelagen은 MTx 및 VPM과 함께 이 중요한 작업을 계속하여 AntiBKV를 발전시키고 중요한 자산 연구를 더욱 발전시키고 전 세계 인류의 건강과 웰빙에 긍정적인 영향을 미치기를 기대하고 있습니다.

액셀라겐에 대하여

Accelagen은 호주 및 전 세계의 혁신적인 고객과 협력하고 프로세스 및 인력에 대한 독특한 접근 방식을 사용하여 인류 건강 및 웰빙의 미래에 실질적인 영향을 미치는 의미 있는 결과를 함께 창출하는 선도적인 계약 연구 조직 (CRO) 입니다.Accelagen은 일을 다르게 하고자 하는 열망과 용기로 뒷받침됩니다.목적에 따라 회사는 이러한 욕구를 공유하고 현재 상황에 안주하지 않는 같은 생각을 가진 전문가를 지속적으로 유치하고 있습니다.Accelagen은 매우 임상적일 수 있는 분야인 인간의 측면에 관심을 기울임으로써 데이터와 연구를 활용하여 세상을 변화시킬 사회 및 환경 문제를 해결하는 데 앞장서고 있습니다.

메모 테라퓨틱스 AG 소개

메모 테라퓨틱스 AG (MTx) 는 바이러스 감염 및 암 환자의 삶을 변화시키는 동급 최고의 치료 항체를 개발하는 임상 단계의 바이오제약 회사입니다.MTx의 주요 프로그램인 AntiBKV는 신장 이식 환자의 BK 바이러스 감염을 치료하기 위한 매우 효과적이고 안전한 중화 항체입니다.이 감염은 신장 기능 상실, 장기 부전 및 거부 반응으로 이어질 수 있습니다.MTX의 파이프라인은 CMV (거대세포바이러스) 와 같은 감염성 질환에 초점을 맞춘 추가 치료 항체와 미공개 면역항암제 표적으로 구성되어 있습니다.

파이프라인은 전체 항체 레퍼토리를 포괄할 수 있는 MTx의 업계 최고의 처리량 및 기능적 스크리닝 기능에서 파생됩니다.MTx는 불멸의 세포 라이브러리와 고유한 나노 액적 기술을 사용하여 경쟁 기술로는 식별하지 못하는 초희귀 항체를 발견하는 것을 포함하여 기능을 기반으로 전례 없는 속도로 가장 강력한 항체를 식별하고 분리합니다.MTx는 스위스 취리히/슐리렌에 위치한 민간 기업입니다.

VPM에 대해

백신 프로젝트 매니지먼트 GmbH (VPM) 은 2002년에 설립된 독일의 컨설팅 및 서비스 제공업체입니다.지난 20년 동안 VPM은 소분자, 재조합 단백질부터 유전자 변형 생백신 및 ATMP에 이르기까지 유망한 바이오의약품 후보의 개발을 성공적으로 관리하고 자문을 제공했습니다.VPM은 제약 업계, 학술 연구 및 소규모 생명공학 회사의 고객을 위해 임상 전 단계부터 임상 단계 I-III 및 승인에 이르기까지 제품 개발을 지원하여 프로세스를 보다 비용 효율적으로 관리하고 성공 확률을 높였습니다.VPM에 대해 자세히 알아보십시오. 이리.