Accelagen은 전체 규제 제출 관리 서비스를 제공합니다

Accelagen의 신뢰할 수 있는 규제 자료 제출 관리 서비스

규제 제출 프로세스를 탐색하는 것은 복잡할 수 있습니다. 특히 다양한 글로벌 요구 사항을 처리할 때는 더욱 그렇습니다.Accelagen은 의약품 또는 의료 기기 등 귀사의 제품이 시장 진입에 필요한 요구 사항을 충족하고 다양한 관할 구역에 걸쳐 라이프사이클 관리를 지속할 수 있도록 보장하는 포괄적인 규제 제출 관리 서비스를 제공하는 것을 전문으로 합니다.

Accelagen의 글로벌 전문성, 현지 중심

Accelagen은 주로 호주와 뉴질랜드에 중점을 두고 다양한 지역의 고객과 함께 일한 경험이 풍부합니다.그러나 당사는 미국, 유럽 및 아시아의 고객들과도 협력하여 전임상 시험부터 시판 후 활동에 이르기까지 다양한 개발 단계에서 제품에 대한 규제 요구 사항을 준수할 수 있도록 지원했습니다.

호주의 경우 당사의 규제 제출 서비스는 주로 마케팅 승인 획득의 전체 프로세스를 포함하는 카테고리 1 제출을 포함합니다.여기에는 등록, 시판 후 감시, 특히 화학, 제조 및 통제 (CMC) 분야의 안전 보고 및 용량 유지와 같은 지속적인 규제 의무 이행이 포함됩니다.

요구 사항을 충족하는 맞춤형 종합 서비스

우리의 서비스는 단순한 문서 준비 그 이상입니다.우리는 모든 프로젝트에 전략적인 접근 방식을 취하여 각 제출물이 목표 시장의 특정 요구 사항을 충족하도록 제작되도록 합니다.이러한 접근 방식은 현지 규정에 익숙하지 않은 고객에게 특히 유용합니다.Accelagen은 고객과 긴밀하게 협력하여 격차 분석을 수행하고, 성공적인 제출에 필요한 사항을 식별하고, 고객의 특정 요구에 맞는 전략을 수립합니다.

이러한 전략에는 다음이 포함될 수 있습니다.

• 서류, 특히 모듈 2 문서 및 위험 관리 계획과 같은 지원 문서 준비
• 희귀의약품 지정 및 TGA와 같은 규제 기관과의 회의 브리프 준비를 비롯한 규제 전략에 대한 전문가 자문을 제공합니다.
• TGA 및 기타 기관과의 회의를 촉진하여 모든 관련 정보가 명확하고 정확하게 제시되도록 합니다.
• 시판 후 지원을 제공하여 고객이 필요에 따라 안전 문제 또는 규제 업데이트를 관리할 수 있도록 지원합니다.

다양한 규제 시스템 간의 격차 해소

모든 국가에는 고유한 규제 프레임워크가 있으며, Accelagen의 팀은 이러한 차이점을 이해하고 고객이 이를 극복하도록 돕는 데 능숙합니다.예를 들어, 일본과 같은 국가의 고객은 규제 서류를 호주 또는 기타 시장에서 허용되는 형식으로 번역하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다.Accelagen의 팀은 이러한 문제를 처리하는 데 고도로 숙련되어 있으며 번역 서비스뿐만 아니라 과학적 근거와 전략적 조언도 제공하여 서류가 호주 규제 기대치에 부합하는지 확인합니다.

다양한 국제 고객과 함께 일한 경험을 통해 제약 회사든 소규모 생명 공학 스타트업이든 관계없이 접근 방식을 미세 조정하고 맞춤형 솔루션을 제공할 수 있었습니다.우리는 초기 제품 개발 및 임상 시험부터 상용화까지 전체 프로세스를 통해 고객을 안내합니다.

액셀러라겐을 차별화하는 경험

Accelagen의 팀은 규제 업무 분야에서 수년간의 경험을 쌓았으며 제약 산업과 임상 시험 모두에서 탄탄한 배경을 가지고 있습니다.우리 팀원들은 이전에 규제 및 임상 전문 지식을 독특하게 결합한 CSL과 같은 대규모 조직과 함께 일한 경험이 있습니다.이를 통해 문서 준비뿐만 아니라 전략적 계획 및 운영 우수성에 관한 서비스를 제공할 수 있습니다.

Accelagen은 CMC 및 임상 시험과 같은 다양한 부서의 사내 전문가로 구성된 팀을 통해 규제 제출 관리에 대한 총체적인 접근 방식을 제공할 수 있습니다.우리는 규제 업무가 단순히 규정 준수에 관한 것이 아니라 제품이 효율적이고 효과적으로 시장에 출시되어 환자의 삶에 긍정적인 영향을 미치도록 보장하는 것임을 잘 알고 있습니다.

입증된 성공 실적

Accelagen은 지난 수년간 쌓아온 경험, 전문성 및 신뢰 덕분에 고객이 계속해서 Accelagen을 다시 찾고 있습니다.실제로 많은 고객이 5년 이상 당사와 함께 일해 왔으며, 업무의 품질과 철저함을 이유로 다른 사람들에게 우리의 서비스를 추천해 왔습니다.

예를 들어, 우리는 일본 고객과 협력하여 호주 치료제 관리국 (TGA) 에 제출했습니다.이 프로세스에는 복잡한 서류를 번역하고, 호주의 요구 사항을 충족하는지 확인하고, 고객과 협력하여 일본과 호주 규제 시스템 간의 차이점을 파악하는 작업이 포함되었습니다.이러한 어려움에도 불구하고 우리 팀은 고객이 FDA의 평가를 받기 위해 서류를 제출하도록 성공적으로 지원했으며, 제출된 세 가지 제출물 모두 최종적으로 수락되었습니다.

제품 라이프사이클 전반에 걸친 고객 지원

Accelagen의 유연성 덕분에 대형 제약 회사부터 신생 생명공학 스타트업에 이르기까지 다양한 고객을 지원할 수 있습니다.우리는 개발 단계별로 조직이 직면하고 있는 고유한 문제를 이해하고 있으며, 각 고객의 특정 요구 사항에 맞게 서비스를 조정합니다.Accelagen은 개념 증명 개발 초기 단계에 있든 제품을 상용화할 준비가 되었든 상관없이 종합적인 지원을 제공합니다.

시판 전 전략 개발 및 규제 제출부터 시판 후 규정 준수 및 라이프사이클 관리에 이르기까지 당사는 고객이 최상의 결과를 달성할 수 있도록 지원합니다.

액셀러젠을 선택하는 이유...

Accelagen이 다른 규제 제출 제공업체와 차별화되는 점은 심층적인 업계 지식, 맞춤형 서비스 및 결과 제공에 대한 헌신입니다.당사의 다양한 전문가 팀은 다년간의 경험을 보유하고 있으며, 고객이 규제의 미로를 헤쳐나갈 수 있도록 실용적이고 실행 가능한 조언을 제공하는 데 자부심을 가지고 있습니다.

규제 제출 프로세스를 자신 있게 진행할 수 있도록 도와줄 파트너를 찾고 계신다면 Accelagen이 필요한 전문 지식과 지원을 제공합니다.Accelagen은 제품을 처음 제출하든, 지속적인 규제 요구 사항을 관리하든 관계없이 목표를 달성하고 제품을 효율적으로 시장에 출시할 수 있도록 도와드릴 준비가 되어 있습니다.

자세한 내용을 보거나 규정 제출 요구 사항에 대해 논의하려면 오늘 저희에게 연락하세요!