호주 현지 스폰서와 협력하는 것이 시장 승인을 빠르게 진행하는 데 도움이 되는 이유

협력적이고 환자 중심적인 접근 방식에서 결코 흔들리지 않고, 크고 작은 조직이 인간 건강의 미래에 가시적이고 측정 가능한 영향을 미치는 의미 있는 결과를 얻을 수 있도록 지원합니다.이를 위한 또 다른 중요한 방법은 다음과 같습니다. 규제 업무 팀, 더 구체적으로 말하자면 시장 승인을 제공합니다.

50건 이상의 성공적인 마케팅 신청서 작성, 12건의 IND/IDE 제출, 350건 이상의 기기 승인을 통해 시장 승인을 가속화하는 데 필요한 사항과 시험 후 요구 사항에 대해 Accelagen과 같은 현지 스폰서와 협력할 때 얻을 수 있는 몇 가지 주요 이점을 알아보겠습니다.

현지 시장 탐색

상위 5위 안에 들었습니다 생명공학 혁신 및 데이터 출력, 호주에서 수행된 연구는 FDA 및 EMA를 포함한 국제 규제 당국에 의해 정기적으로 승인됩니다.

규제 환경 및 프로세스가 미국, EU 등 다른 시장과 동일하거나 더 엄격하다는 것은 틀림없지만, 점점 더 많은 기업들이 이곳에서 마케팅 승인을 요청하고 있습니다.그렇다면 어떻게 하면 제품을 최대한 효율적으로 시장에 출시할 수 있을까요?

국가 규정

시장 승인은 호주에서 치료제를 공급하기 위해 부여되는 승인이지만 미국, 유럽 또는 기타 아시아 태평양 시장에서 효과가 있었던 것을 단순히 '플러그 앤 플레이'하는 경우는 아닙니다.

여기는 의약품 규제를 위한 2단계 시스템을 갖추고 있는데, 이 모든 것을 의료 기관에 입력해야 합니다. 호주 치료제 등록 ('ARTG') — 호주에서 합법적으로 공급될 수 있는 치료 제품의 전자 등록

시장 승인을 신청하고 취득하는 방법은 치료 제품의 유형 및/또는 분류에 따라 다릅니다.일반적으로 프로세스는 세 단계로 구성됩니다.

1.사전 시판

신청자는 치료 용도에 필요한 필수 데이터 및 정보를 수집합니다.

2.프로세싱

평가를 위해 신청서를 제출하고 엄격한 검토 과정을 거쳐 제품이 품질, 안전 및 효능에 대한 국가 규제 요구 사항을 충족하는 것으로 간주되면 시장 승인이 부여되고 귀하의 치료 제품이 ARTG에 포함되며 귀하는 다음과 같이 알려져 있습니다. 스폰서

3.포스트 마켓

의뢰자로서 귀하는 치료가 ARTG에 남아 있는 동안 치료에 대한 여러 책임과 의무를 이행해야 합니다 (예: 부작용 보고).
치료 제품은 무작위로 선택되거나 시판 후 검토 대상이 될 수 있습니다 (치료 제품의 유형에 따라 다름).

하지만 현지에 사업장이 없는 경우에는 어떻게 되나요?이것이 바로 Accelagen이 필요한 이유입니다.우리는 호주 현지 스폰서로서 활동할 수 있고 마케팅 승인 보유자 (MAH), 내부 트랙을 제공합니다. 활용하다 전략적 목표를 위한 이 나라의 세계 최고의 의료 인프라를 제공합니다.

규제 의무 이행

호주는 비교적 저렴한 것으로 알려져 있습니다. 간소화 규제 검토 프로세스.하지만, 친밀한 지식 당사의 시스템과 주요 업체에 대해서는 원활한 시장 승인을 달성하는 방법을 모를 수도 있습니다.

정식 법인을 설립하는 것은 복잡하고 시간이 많이 소요될 수 있습니다.당사가 글로벌 고객을 대상으로 현지 스폰서 역할을 하는 주된 이유 중 하나는 다음과 같습니다. 우리는 시스템을 알고 있습니다 우리 손등처럼요.이를 통해 모든 규제 의무가 충족될 뿐만 아니라 현지 사무소를 열거나 현지 직원을 고용하지 않고도 낯설거나 다루기 힘든 시스템을 능숙하게 탐색할 수 있는 회사와 협력할 수 있습니다.

더 나은 상업적 성과를 위한 시간 및 비용 효율성

신제품에 대한 시장 승인을 얻는 것은 종종 중요한 상업적 사업입니다.지연이 발생할 때마다 시간이 걸립니다. 귀사는 물론 최종 사용자 여러분의 삶을 변화시키는 연구를 통해 혜택을 받을 수 있는 사람은 누구인가.지연으로 인해 예산이 낭비되고 수익성과 상업적 이익이 저하되는 습관도 있습니다.

더 나은 상업적 성과를 보장하기 위해 노력하는 방법은 '목적'을 염두에 두고 시작하는 것입니다.다시 말해, 당사는 고객이 달성하고자 하는 전략적 목표와 귀사가 생각하는 성공이 무엇인지 명확히 파악한 다음, 시장 승인을 위한 규제 경로 도표 작성 최소한의 두통으로 최대의 성공을 거둘 수 있습니다.

이해관계자의 만족도 유지

에 의해 설립 가치 중심 Greg Plunkett의 열정적인 수석 규제 업무 및 임상 개발 전문가로서, 우리의 전문 지식은 건강, 웰빙 및 질병 스펙트럼 전반에 걸쳐 매우 다양합니다.

Accelagen은 동급 최고의 사내 규제 업무를 제공하여 다음을 보장합니다. 마찰 최소화 시장 승인을 위한 원활한 경로를 만들 수 있습니다.우리 팀은 규제 기관과 긴밀하게 협력하여 내부 부서 전반에 걸쳐 지식과 통찰력을 공유하고 모든 단계에서 효율성을 높입니다.

“Accelagen을 호주 현지 후원사로 고용한 주된 이유 중 하나는 Accelagen이 모든 것을 사내에서 처리하기 때문입니다.Akamai와 협력한 결과 출시 시간이 크게 단축되었으며, 이로 인해 모든 이해관계자가 긍정적이고 적극적으로 참여할 수 있게 되었습니다.또한 인도에 본사를 두고 있기 때문에 호주에 사업장을 설립하지 않아도 되므로 비용을 절감할 수 있습니다.”
— MSN 그룹, 하이데라바드, 인도