Accelagen은 전체 규제 제출 관리 서비스를 제공합니다

Accelagen은 전체 규제 제출 관리 서비스를 제공합니다

Accelagen은 규제 자료 제출 관리에 대한 전문 지식을 전 세계 고객의 약물 개발 및 마케팅 여정에서 중추적인 역할을 합니다.규제 관련 제출 요건은 매우 중요하며 항상 복잡할 수 있습니다.원활하고 성공적인 전략을 위해서는 경험이 풍부한 전담 팀이 있어야 하며, Accelagen의 규제 전문가는 고객에게 바로 이를 제공할 준비가 되어 있습니다.

규제 전략 및 관리는 임상 개발의 한 요소이며 제품 컨셉의 초기부터 고려되어야 하며, 마케팅 승인 이후에도 계속 고려되어야 합니다.우리는 고객이 원하는 클레임의 승인을 뒷받침하는 올바른 데이터를 수집하는 제품 개발 프로그램을 설계하도록 정기적으로 돕고, 시장에 출시되면 모든 기회를 활용하여 성공적인 포트폴리오를 구축할 수 있도록 지원합니다.규제 관련 질문이나 문제가 있는 경우 저희가 도와드릴 수 있습니다!

Accelagen은 생명공학 제품을 포함한 처방 의약품에 초점을 맞추고 있지만 의료 기기, 즉석 전달 요법 및 기타 관련 의료 제품에 대한 규제 지원도 제공합니다.

규제 관리의 복잡성

규제 관리에 있어 한 가지 방법이 모든 상황에 맞는 것은 아닙니다.대상 적응증, 약물 분류 및 임상 단계와 같은 주요 요소를 고려할 때 동일한 스폰서가 제공하는 후속 프로그램에서도 매우 다른 규제 전략이 필요할 수 있습니다.고객은 진행 과정에서 가능한 규제 경로를 선택할 수 있으며, 당사는 가장 성공적인 접근 방식에 대한 지식을 적용하여 각 후원사가 최상의 결과를 얻을 수 있도록 안내할 것입니다.

스폰서의 규제 여정에 영향을 미칠 수 있는 또 다른 중요한 결정은 대상 마케팅 관할권입니다.호주 치료제청 (TGA) 과 유럽의약청 (EMA) 의 요건은 비슷한 점이 많지만, 미국 식품의약국 (FDA) 에서는 제출물에 대한 대체 요구 사항을 제시할 수 있습니다.규제 전략은 다양한 규제 기관의 향후 요구 사항을 충족할 수 있도록 의약품의 수명을 고려해야 합니다.

액셀러젠은 귀사의 규제 옹호자입니다

Accelagen의 규제 전문가 팀은 귀사 팀의 연장선이자 전 세계 규제 당국에 귀사를 대리하는 역할을 합니다.우리는 경험을 바탕으로 고객의 요구에 가장 적합하고 효율적인 프로그램을 설계하는 데 도움을 줄 것입니다.프로그램의 복잡성에 따라 조기에 해당 기관과 직접 협의를 제안할 수 있습니다. 해당 기관과의 커뮤니케이션 및 협상을 주도하고 환자에게 제품을 제공하는 데 걸리는 시간을 앞당기기 위한 중요한 조치를 신속하게 진행할 기회를 평가합니다.

복잡한 웹을 통한 길 선도

우리는 규제 제출 절차가 까다로울 수 있다는 것을 알고 있으며 많은 고객이 명확한 공격 계획 없이 우리를 찾아옵니다.우리는 목표 시장의 사양을 강조하기 위한 격차 분석부터 시작하여 이러한 여정을 명확히 하기 위해 왔습니다.우리 팀은 이러한 작업을 완료할 뿐만 아니라 시간을 들여 처음부터 끝까지 고객을 교육합니다.거기서부터 우리는 규제 전략 개발, 문서 준비, 위험 관리, 당국 참여 및 제출을 포함한 강력한 제출 전략을 수립하고 실행하기 위해 협력합니다.

당사는 제약 및 임상 산업에서의 경험을 바탕으로 이러한 고도로 숙련된 작업을 전담하는 전담 팀을 보유하고 있습니다.많은 사람들이 제약 회사 및/또는 임상 시설에서 근무했습니다.당사의 CEO는 제품 개발 및 규제 업무 분야에서 20년 이상의 경력을 쌓았으며, 이 두 가지 원칙을 우리 운영에 도입했습니다.우리는 함께 고객의 규제 기관 제출에 큰 도움이 되는 광범위하고 심층적인 지식 기반을 갖추고 있습니다.

이 모든 경험에도 불구하고 많은 것이 의사 소통에 달려 있습니다.Accelagen에서는 고객과의 커뮤니케이션에 전념하여 우리가 무엇을 하고 있는지 설명하고 왜 우리는 그 과정에서 정기적인 업데이트와 체크인을 통해 이를 수행하고 있습니다.Accelagen의 커뮤니케이션 수준과 이해 수준은 우리 회사의 두 배 규모인 조직에서는 찾기 어려울 것입니다.

대형 제약 회사이든 소규모 생명 공학 스타트업이든 상관없이 Accelagen의 전문성, 전문성 및 고객 중심 조직의 혜택을 누릴 수 있습니다.Accelagen은 모든 대륙에 고객을 보유하고 있기 때문에 다양한 조직의 과제와 요구 사항은 물론 각 조직에 대한 지침 및 규제 요구 사항을 잘 이해하고 있습니다.당사의 고객 대부분은 단골 고객 및 재방문 고객입니다.당사는 5년 또는 10년 이상 동안 그들과 협력해 왔습니다.우리는 이들을 영구 고객이라고 부릅니다.우리는 고객과 고객이 달성하도록 도운 것에 대해 매우 자랑스럽게 생각합니다.여러분이 그들과 함께 하기를 기대합니다!