규모 면에서 동급 최고의 표준

호주가 글로벌 CDISC 표준 채택으로 혜택을 받을 수 있는 다섯 가지 주요 이유

연구 및 대량의 임상 데이터 수집의 세계에서 '공통 언어'를 공유하면 다음을 수행할 수 있을 뿐만 아니라 변화의 속도에 뒤쳐지지 않기 하지만 이는 우리 업무의 질과 보편성을 향상시킵니다.열정적인 임상 연구 전문가이자 Accelagen의 생물통계학 책임자인 저는 이렇게 생각합니다. 임상 데이터 교환 표준 컨소시엄 또는 'CDISC' 및 글로벌 CDISC 표준.

20년에 걸쳐 개발된 CDISC는 데이터 표준 개발 및 발전을 위한 엄격한 접근 방식 지난 달에는 임상 연구 및 그 외 연구를 위한 중간 회의에서 동료 생물통계학자들에게 연설하게 되어 매우 기뻤습니다. 호주 제약 생물통계학 그룹 바로 그 점에 대해 소개하겠습니다.

그러나 곧 분명해진 것은 바로 그 사실이었습니다. 왜냐하면 그것은 현재이기 때문입니다. 필요 없음 글로벌 규제 당국에 제출되지 않을 현지 작업에 대해서는 CDISC를 팔로우해야 합니다. 이곳 호주에 있는 우리 업계는 여러 가지 주요 이점을 놓치고 있습니다. 이는 글로벌 계열사와 '동일한 언어를 사용'할 때 제공됩니다.

그 점에 대해 공유하고 싶었습니다. 호주에서 글로벌 CDISC 표준을 채택하는 것이 집단 산업에 도움이 되는 다섯 가지 주요 이유 현재와 미래의 인류 건강과 웰빙을 가속화합니다.

CDISC란 무엇입니까?

CDISC는 다음 분야에 전념하는 글로벌 비영리 단체입니다. 정보 시스템 상호 운용성. '동급 최고' 솔루션인 CDISC는 합의된 일련의 표준을 통해 의학 연구 및 의료 관련 분야를 개선하도록 설계되었습니다.

이는 최종 사용자의 삶에 도움이 되는 표준 구조와 연구, 규제 기관 및 의료 기관 간의 중요한 연결 고리를 제공합니다. 즉, 다음과 같습니다. 공유 언어.

이 공유 언어는 더 많은 것을 위한 길을 제시하는 표준의 글로벌 채택을 촉진하기 위해 고안되었습니다. 의미 있고 효율적인 연구 우리가 전 세계 건강에 더 긍정적인 영향을 미칠 수 있도록 합니다.

연구자, 통계학자 및 임상 전문가로서 이러한 일련의 규칙은 데이터가 최고 수준의 기준을 충족한다는 확신과 명확성을 제공할 뿐만 아니라 우리의 데이터와 연구가 보이는 방식을 결정합니다여기에는 형식, 언어, 용어, 그리고 무엇보다도 구상부터 규제 제출에 이르기까지 연구를 통해 얻은 임상적 영향을 구성하는 방법이 포함됩니다.

각각 표준 이러한 사람들의 전문 지식을 바탕으로 정보를 얻고 형성됩니다. 연구의 최전선에서최고 품질뿐만 아니라 연구자, 학자, 제약사, 통계학자 및 통계 프로그래머가 이를 구현하려고 할 때 직면할 수 있는 실용성과 과제에 맞게 조정되었습니다.

이미지: 디스크 지침 원칙

중요한 이유

우리는 데이터 세계가 복잡하고 기술적으로, 논리적으로, 현실적으로 많은 문제가 있다는 것을 알고 있습니다.이런 이유만으로도 문자적으로나 비유적으로나 '동일한 이해를 이끌어낼 수 있는' 기회를 찾아야 할까요?

CDISC를 도입하면 호주에서 사업을 운영하는 소규모 생명공학 기업이든 대규모 다국적 제약 회사이든 상관없이 정확히 이를 달성할 수 있습니다.

CDISC 표준 사용 및 계산은 미국, 유럽, 중국, 일본을 포함한 세계 다른 지역에서는 필수 사항이며 다소 '빵빵한 것'이긴 하지만, 현재는 호주 규제 당국에 제출할 필요가 없다는 점도 유의해야 합니다.이는 단기적으로는 비용과 시간을 모두 절약하는 조치로 볼 수 있지만 CDISC 표준을 대규모로 채택하는 것을 주저하면 향후 점점 더 빈번하게 글로벌 무대에서 경쟁하고 협력하는 현지 생명공학 기업의 능력이 손상될 수 있습니다.

CDISC 채택 장려

내 취득 후 얼마 지나지 않아 CDISC 도표 작성 인증, 드디어 뛰어들어 자원 봉사 시작 인터내셔널의 일원으로서 CDISC 오픈 룰 엔진 (CORE) 프로젝트 2021년에.

CDISC 준수 규칙의 프로그래밍을 지원하고 싶고 어떤 변명이든 이용하고 싶습니다. SDTM 지식을 활용하려면 호주에서 CDISC를 채택하고 표준화하도록 장려하고 우리 지역의 생명공학 기업들이 이러한 글로벌 CDISC 표준을 현지 상황에서 가장 잘 채택할 수 있는 방법을 찾도록 지원하는 것이 거의 제 '의무'라고 생각합니다.

10년이 넘는 생물통계학 및 통계 프로그래밍, 그리고 CDISC에 대한 집착적인 집중의 정점에 대해 다음과 같이 말씀드리고자 합니다. CDISC 도입의 다섯 가지 주요 이점 현재 상황에 도전하고 연구 세계 무대에서 호주가 정당한 자리를 차지할 수 있도록 하려는 저의 열정을 공유하는 Accelagen의 지원을 받았습니다.

이점 #1: 표준화 및 접근성 확보

실사 결과 CDISC 규정 미준수가 밝혀진 후 호주 생명공학 회사들이 대형 제약회사와 파트너십을 맺거나 데이터/제품을 판매하는 과정에서 어려움을 겪는 사례가 몇 가지 있습니다.따라서 임상 프로그램의 시작 단계부터 (또는 가능한 한 빨리) CDISC를 도입하면 다음과 같은 이점을 얻을 수 있을 뿐만 아니라 표준화 및 규정 준수 데이터를 규제 기관에 제공하는 방법일 뿐만 아니라 조직 내에서 다양한 이점을 제공하여 단기 및 장기 이익을 모두 제공합니다.

에 대한 표준 구현 수집, 구조화 및 분석 데이터를 사용하면 연구자와 통계학자가 정보를 더 쉽게 집계하고 임상 연구 및 프로그램 기간 동안 수집된 풍부한 데이터를 활용할 수 있습니다.

CDISC는 이 데이터가 다음과 같은지 확인하는 데 도움이 됩니다. 액세스 가능하고 상호 운용 가능하며 과 재사용 가능, 잠금 해제 표준화의 힘 컨텍스트 전반에 걸쳐.

'같은 언어를 구사'할 수 있는 이 능력을 통해 우리는 연구를 통해 다음을 수행할 수 있습니다. 총체적으로 해결 세계에서 가장 시급한 건강 및 웰빙 문제 중 일부는 우리의 마음에서 결코 멀리 떨어져 있어서는 안 되는 연구와 데이터의 실제 적용 사례입니다.

이점 #2: 확장성 및 범용성 향상

글로벌 CDISC 표준을 채택하면 다음과 같은 가능성이 열립니다. 데이터 공유 및 스케일링 Accelagen은 전 세계 고객 및 스폰서를 보유하고 있으며 이는 Accelagen이 현지에 입지를 다지고 전 세계적으로 능숙한 주요 이유 중 하나입니다.

CDISC는 조직이 다양한 상황에서 대규모로 작업할 수 있도록 지원함으로써 다음과 같은 수준의 성과를 창출합니다. 이식성 및 보편성 그것 없이는 불가능합니다.

또 다른 이점은 내부 직원 채용이 더 쉬워지고 온보딩 시간도 단축된다는 것입니다. 업계 전문가들이 동일한 방식으로 일하는 데 익숙하다면 회사별 표준에 따라 신입 사원을 교육할 필요가 없기 때문입니다.

이점 #3: 효율성 향상 및 간소화

글로벌 CDISC 표준을 채택하는 것은 귀중한 투자 이는 조직 및 전체 글로벌 연구 커뮤니티에 더 의미 있고 효율적인 연구를 제공합니다.

CRO 관점에서 CDISC 표준을 채택하면 다음과 같은 이점이 있습니다. 마스터 라이브러리 구축 표준화되고 사전 검증된 CRF, 보고서, 통계 프로그램 등을 보관할 수 있습니다.이는 모든 후속 연구를 위한 프레임워크를 제공하며, 연구 주기 전반에 걸쳐 효율성과 향상된 데이터 품질을 제공합니다.

이점 #4: 품질 저하 없이 시장 출시 기간 단축

일본에서 미국까지 사용 사례 보기 글로벌 CDISC 표준을 채택한 조직이 만들어내는 더 빠르고 효율적인 연구 단기 및 장기 모두에서 데이터의 힘을 증폭시키는 더 많은 혁신을 위한 길을 열어줍니다.

이 경로에서 중요한 것은 다음과 같은 지원을 받고 있습니다. 강력한 규제 프레임워크 및 보유 선명도 임상 연구의 모든 측면에서 최고 품질 기준을 유지하면서 최대한 빨리 시장에 출시할 수 있도록 합니다.

이점 #5: 추적성 및 투명성 증대

추적성은 항상 과학 연구의 중요한 구성 요소였으며, 이를 염두에 두고 CDISC는 표준 제품군 전체에 데이터 추적성을 통합하여 다음과 같은 가능성을 열었습니다. 더 높은 수준의 투명성과 책임성 타의 추종을 불허하는 수준으로 우리 업계에.

“리뷰어의 경험에 비추어 볼 때 추적성 확보는 모든 데이터 변환과 관련하여 가장 문제가 되는 문제 중 하나입니다.검토자가 연구에 참여한 피험자의 데이터 수집부터 전체 연구 데이터 분석에 이르기까지 연구 데이터를 추적할 수 없는 경우 제출물에 대한 규제 기관의 검토가 제대로 이루어지지 않을 수 있습니다.” — FDA 연구 데이터 기술 준수 가이드

투자할 가치가 있나요?

CDISC 표준을 빠르게 익히려면 투자가 필요하지만 제 경험상 CDISC 표준은 상당한 성과를 거둘 것이며 점점 더 많은 것을 추가할 것입니다. 시간 경과에 따른 가치, 효율성 및 품질 향상, 종종 지금 당장은 볼 수 없는 방식으로 말이죠.

좋은 소식은 다음과 같은 것이 있다는 것입니다. 지원, 교육 및 리소스의 범위가 계속 증가하고 있습니다.여기에는 임상 연구 전문가가 글로벌 CDISC 표준을 최대한 원활하게 채택하고 사용할 수 있도록 특별히 설계된 심층 교육 및 포괄적인 구현 지침이 포함됩니다.

더 CDISC 오픈소스 얼라이언스 (COSA) 는 특히 CDISC 표준을 구현하고 개발하기 위한 도구를 제공하는 오픈 소스 소프트웨어 프로젝트 (CORE 포함) 의 지원 및 홍보를 통해 CDISC의 채택을 더욱 지원합니다.

자세한 내용을 알아보거나 조직에서 CDISC를 더 잘 구현하는 방법을 논의하려면 연결 대상 우리 계속 링크드인 또는 모임 요청을 통해.