인증된 정밀도: 신뢰할 수 있는 임상 시험 데이터를 위한 Accelagen 접근 방식

호주의 CRO인 Accelagen은 맞춤형 고품질 임상 데이터 관리 솔루션을 제공하는 선두 주자로 자리매김했습니다.Accelagen은 인증된 전문 지식, 강력한 프로세스 및 고급 기술 플랫폼을 결합하여 임상 시험 데이터가 정확하고 규정을 준수하며 감사에 적합하도록 보장하여 연구 프로세스의 모든 단계에서 현지 및 글로벌 후원자를 지원합니다.

맞춤형 프로토콜 기반 데이터베이스 설계

데이터베이스 설계 서비스의 핵심은 각 연구의 프로토콜에 정확히 부합하는 맞춤형 임상 데이터 수집 시스템을 구축하기 위한 노력입니다.모든 프로젝트는 프로토콜에 대한 상세한 검토로 시작되며, 이를 통해 데이터 관리 팀은 데이터 캡처 또는 사용성에 영향을 미칠 수 있는 요소와 결과의 품질을 향상시키는 기회를 식별할 수 있습니다.이러한 접근 방식을 통해 데이터베이스 구조가 연구 목적과 규제 요구 사항을 처음부터 뒷받침할 수 있습니다.

Accelagen의 데이터베이스는 CDASH (임상 데이터 수집 표준 조화) 와 같은 산업 표준에 따라 설계 및 프로그래밍되어 규제 제출을 용이하게 하고 데이터 무결성을 보장합니다.인증된 데이터베이스 빌더는 복잡한 프로토콜을 사용자 친화적인 전자 사례 보고서 양식 (ECRF) 으로 변환하고 방문 일정, 평가 및 자동 편집 검사를 통합하여 데이터 입력 오류를 방지하고 프로토콜 편차를 실시간으로 표시합니다.

선임 임상 데이터베이스 개발자 Emma Norris는 다음과 같이 설명합니다. “우리는 이 프로토콜을 기반으로 데이터 수집 양식인 eCRF를 만들고, 데이터베이스 내의 모든 방문과 다양한 역학을 프로그래밍하고, 데이터 입력 오류를 방지하거나 프로토콜 편차를 식별하는 데 사용되는 편집 검사도 프로그래밍할 것입니다.”

이러한 프로그래밍된 역학 및 편집 검사는 문제가 발생하기 전에 문제를 제거하도록 설계되었습니다.광범위한 사용자 승인 테스트를 통해 시스템의 모든 설계 파라미터가 예상대로 작동하고, 이를 통해 데이터베이스를 효율적으로 가동할 수 있습니다.

애자일 협업 및 고객 중심 서비스

Accelagen은 프로토콜 검토 및 Accelagen의 CDASH 양식을 필요한 스폰서 표준 양식과 통합하는 것에 대한 논의를 통해 프로세스 초기에 스폰서를 참여시키는 협업 모델로 인정받고 있습니다.이를 통해 스폰서 팀과의 원활한 통합이 촉진되고 데이터베이스 구축 전반에 걸쳐 고객의 요구가 통합될 수 있습니다.Accelagen은 단골 고객의 경우 이전 데이터베이스 구조에 대한 지식을 활용하여 향후 연구를 간소화하고 구축 시간을 단축합니다.

이 회사의 민첩한 접근 방식은 ePRO (전자 환자 보고 결과) 및 eCOA (전자 임상 결과 평가) 를 포함한 전자 데이터 캡처 (EDC) 시스템의 사용을 통해 더욱 입증됩니다.이러한 플랫폼을 사용하면 환자와 임상의가 직접적이고 안전하며 효율적으로 데이터를 입력할 수 있어 수기 오류 위험을 줄이고 데이터 품질을 개선할 수 있습니다.

인증된 전문 지식 및 규정 준수

Accelagen의 두드러진 특징은 데이터 관리 팀 전체에 걸쳐 인증된 데이터베이스 빌더를 고집하여 품질 및 신뢰성에 대한 높은 내부 벤치마크를 설정했다는 것입니다.이러한 전문 지식은 신생 기업과 소규모 생명공학 기업에 특히 유용합니다. Accelagen은 이러한 고객을 모든 단계에서 안내하여 설계 결정의 근거를 설명하고 데이터 수집이 효율적이고 규정을 준수하도록 보장합니다.

규정 준수는 Accelagen 운영의 초석입니다.Accelagen은 CDASH 및 기타 국제적으로 인정받는 표준을 준수함으로써 FDA 및 TGA를 포함한 규제 기관 제출에 적합한 방식으로 데이터를 수집하도록 보장합니다.회사는 EDC 시스템 내에 포괄적인 문서 및 감사 추적을 유지하여 언제든지 규제 기관의 검사를 준비할 수 있도록 지원합니다.

기술 플랫폼 및 혁신

Accelagen은 주로 Viedoc EDC를 활용하지만 팀은 Medidata Rave와 같은 대체 플랫폼을 사용하여 개발할 수도 있으므로 후원자의 선호도와 시험 기록을 기반으로 유연성을 제공할 수 있습니다.또한 회사는 포괄적인 CRF 라이브러리와 데이터베이스 프로그래밍 표준화를 활용하여 데이터베이스 배포를 가속화하고 연구 전반의 일관성을 강화할 수 있습니다.

앞으로 Accelagen은 데이터 검토, 품질 관리 및 실시간 보고를 더욱 개선하기 위해 추가 스마트 리스팅 및 분석 도구를 통합할 예정입니다.이러한 혁신을 통해 후원자와 프로젝트 관리자는 시험 초기에 데이터의 실행 가능한 항목에 액세스하여 중간 분석과 시기적절한 의사 결정을 지원할 수 있습니다.

원활한 고품질 데이터 전송

데이터베이스 설계 팀의 성공을 가늠하는 진정한 척도는 종종 눈에 띄지 않습니다. 잘 설계된 데이터베이스가 제대로 작동하여 중단 없이 일관되고 신뢰할 수 있는 데이터 수집이 가능합니다.이러한 원활한 경험은 세심한 계획, 인증된 전문 지식, Accelagen과 고객 간의 지속적인 협업의 결과입니다.

Accelagen은 규정을 준수하며 혁신적인 맞춤형 데이터 관리 솔루션을 제공함으로써 호주, 미국 및 기타 지역에서 임상 연구를 위한 신뢰할 수 있는 파트너로 계속 입지를 다지고 있습니다.확장된 툴킷과 맞춤형 서비스 모델을 통해 진화하는 임상 시험 과제를 해결하고 새로운 치료법 개발을 가속화하며 환자 치료 결과를 개선할 수 있는 역량을 유지할 수 있습니다.