정제된 데이터, 명확한 결정: Accelagen이 임상시험 성공에 미치는 영향

Accelagen의 데이터 관리 팀은 글로벌 표준, 스마트 기술 및 강력한 스폰서 파트너십을 결합하여 임상 시험의 기준을 설정하고 있습니다.품질에 대한 그들의 약속은 더 빠른 일정, 더 깨끗한 데이터, 더 나은 결과를 보장합니다.

임상 시험에서 데이터 품질의 중요성

데이터 품질은 임상 시험 성공의 핵심 기반입니다.Accelagen에서는 경험이 풍부한 데이터 관리자로 구성된 팀이 의뢰자가 통계 분석 및 규제 기관 제출에 바로 사용할 수 있는 정제되고 정확하며 규정을 준수하는 데이터 세트를 받을 수 있도록 무대 뒤에서 작업합니다.

Accelagen의 임상 데이터 관리자 중 한 명인 Anusha Adusumulli는 데이터베이스 설계 및 구축부터 지속적인 정리, 쿼리 해결 및 최종 데이터베이스 잠금에 이르기까지 시험 수명 주기의 모든 단계에 임상 데이터 과학 전문 지식을 적용합니다.그녀의 팀은 임상시험 준수에 대한 규제 평가를 포함하여 모든 수준에서 의사 결정을 내리는 데 미치는 영향력이 있습니다.

Anusha는 통계학자에게 깨끗한 데이터를 제공하는 것이 임상 시험 성공에 필수적이며 인간의 건강과 웰빙을 가속화하려는 Accelagen의 목표를 지원하는 데 필수적이라고 믿습니다.“우리는 규제 당국이 신약 승인을 결정하는 데 도움이 될 환자 데이터를 연구하고 있습니다.따라서 Accelagen과 데이터 관리자가 고품질 데이터를 제공하는 것이 매우 중요합니다.”

프로토콜 목표에 맞는 신뢰할 수 있는 데이터베이스 구축

데이터 정리 및 쿼리 관리 프로세스는 프로토콜이 확정되는 즉시 시작됩니다.팀은 표준화된 CRF 라이브러리와 연구별 사용자 지정을 조합하여 프로토콜 목표 및 규제 요구 사항에 맞는 맞춤형 데이터베이스를 설계합니다.검증 규칙은 처음부터 프로그래밍되므로 시스템에서 부정확하거나 일관되지 않은 항목을 실시간으로 표시하여 수기 오류의 위험을 줄일 수 있을 뿐만 아니라 입력 시점에서 수정을 요청하기도 합니다.

Accelagen은 데이터베이스 관리자, 후원자 및 연구 사이트 간의 열린 커뮤니케이션을 우선시함으로써 차별화됩니다.다기능 팀의 정기적인 피드백을 장려함으로써 회사는 광범위한 전문 지식을 활용하고 모든 사용자에게 데이터베이스의 유용성과 무결성을 보장하여 강력하고 협력적인 임상 시험 관리를 가능하게 합니다.

임상 데이터 일관성을 위한 글로벌 표준

팀은 일관성을 유지하고 연구 후 처리를 줄이기 위해 CDISC를 포함하여 전 세계적으로 인정되는 데이터 표준 내에서 운영됩니다.이렇게 하면 분석을 지연시키고 오류 가능성을 높일 수 있는 필드 매핑이나 데이터 형식을 다시 지정할 필요가 없어 통계학자에게 간편하게 넘길 수 있습니다.

추가 로직 검사가 필요한 경우 Power Query 및 SAS 목록과 같은 도구를 사용하여 검토를 자주 수행합니다.이러한 목록은 각 연구의 설계에 맞게 조정되어 있으므로 대량의 시험에서도 복잡한 데이터 조건을 일관되게 검토할 수 있습니다.

유연한 워크플로우로 쿼리 해결 가속화

많은 EDC 플랫폼이 기본 검증을 지원하지만 Accelagen의 강점은 계층화된 검토 접근 방식과 유연한 워크플로우에 있습니다.쿼리 해결은 연구의 데이터 관리 계획에 설정된 일정에 따라 관리되며, 이 일정은 CRF 완료 가이드라인을 통해 사이트와 공유됩니다.각 쿼리에는 초기 문제, 사이트 응답, 검토 및 해결이라는 구조화된 수명 주기가 있습니다.처리 일정은 일반적으로 각 단계별로 며칠 이내이므로 복잡한 연구 전반에서 데이터 품질을 유지하면서 잠재적 지연을 줄일 수 있습니다.

하지만 데이터를 깔끔하게 유지하는 것이 항상 간단하거나 프로그래밍이 가능한 것은 아닙니다.최근 Anusha의 팀은 동일한 데이터 유형을 제공하지만 서로 다른 단위와 보고 규칙을 사용하는 여러 실험실을 대상으로 연구를 진행했습니다.팀은 여러 데이터 전송 사양을 준비하고 통계팀과 협력하여 매핑 분석 접근 방식을 개발함으로써 문제를 해결했습니다.긴밀한 커뮤니케이션과 신중한 계획 덕분에 데이터의 일관성을 유지하고 항상 사용할 수 있었습니다.

임상시험 성공을 이끄는 스폰서 협력

Accelagen의 성공은 강력한 관계와 스폰서와의 긴밀한 협력에 뿌리를 두고 있습니다.데이터 관리 팀은 임상 및 프로젝트 책임자, 외부 이해 관계자, 필요한 경우 생물분석 또는 병리학 실험실과 같은 타사 제공업체와 긴밀하게 협력합니다.팀은 데이터베이스 구축 단계 및 그 이후 단계에서 주요 데이터 지표를 적극적으로 추적하고, 쿼리 추세를 검토하고, 사이트 또는 공급업체 전반의 문제를 해결하여 프로젝트가 원활하게 진행되도록 합니다.

스폰서는 쿼리 해결, 소스 데이터 검증 (SDV) 진행 상황 및 사이트 수준의 모든 문제를 포함하는 정기 통화를 통해 데이터 상태에 대한 정기적인 업데이트를 받습니다.이러한 투명한 커뮤니케이션은 신뢰를 구축하고 연구 전반에 걸쳐 정보에 입각한 의사 결정을 내리는 데 도움이 됩니다.조기에 계획할 경우, 중간 데이터 검토를 통해 후원자는 데이터베이스가 잠기기 전에 중요한 결과에 액세스할 수 있어 투자자 커뮤니케이션, 출판 또는 규제 참여를 위한 전략적 계획을 세울 수 있습니다.

Accelagen은 미래를 내다보며 자동화를 통해 효율성을 높이는 새로운 방법을 확장하고 있습니다.AI 기반 검증 테스트는 특히 대규모 시험에서 편집 검사 테스트 및 데이터베이스 품질 보증에 따른 수작업 부담을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 하지만 환자 데이터를 보호하고 규정을 준수하기 위해서는 사람의 감독이 여전히 필수적입니다.