Accelagen이 규제 라이프사이클 관리를 탐색하는 방법

Accelagen이 규제 라이프사이클 관리를 탐색하는 방법

임상 제품 개발은 초기 시장 승인 이후에도 계속되며 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 지속적인 규제 감독이 중요한 역할을 합니다.Accelagen에서는 호주 및 뉴질랜드 시장의 규제 라이프사이클 관리에 대한 임상 연구 전문 지식과 심층적인 지식을 바탕으로 해외 고객들이 규정을 준수하고 시장 접근성을 유지하는 데 필요한 지원을 제공하고 있습니다.

호주에 기반을 둔 선도적인 CRO인 Accelagen은 임상 시험, 데이터 관리 및 규제 절차 전반에 걸쳐 민첩한 고객 중심 서비스로 유명합니다.Accelagen은 지역의 규제 요구 사항에 대한 탁월한 지식과 강력한 파트너 네트워크를 통해 호주와 뉴질랜드에서 임상 제품을 개발하는 국내 및 해외 고객을 지원합니다.

액셀라겐은 무엇이 다른가요?

다양한 계약, 팀 문화, 임상 및 시판 후 프로젝트에 기여할 수 있는 기회가 있는 Accelagen의 컨설팅 환경은 Sneha Antarvedipalem이 규제 업무 팀에 합류하게 된 계기입니다.그녀는 현재 호주 및 뉴질랜드에 이미 등록된 제품의 규제 유지 관리, 즉 라이프사이클 관리에 주력하고 있습니다.

여기에는 제형 또는 안전성 업데이트와 같은 제품 제조 변경 사항에 대한 변형을 제출하는 것은 물론 문서가 최신 상태로 유지되고 새로운 임상 소견에 부합하는지 확인하는 것도 포함됩니다.Sneha는 가장 작은 수정부터 최대 규모의 수정까지 규제 유지를 지원합니다.

Sneha는 “Lifecycle Management의 경우 특히 라벨 업데이트나 화학, 제조 및 관리 변경에 관한 것이든 시판 후 제품을 유지 관리하는 데 많은 시간이 걸립니다.”... 아주 작은 에디토리얼 아트워크 업데이트부터 GMP를 위한 최대 기술 이전에 이르기까지 의약품 관련 서류를 실제로 검토하고, 모든 관련 문서를 업데이트하고, 호주와 뉴질랜드에 제출할 규제 전략을 제공해야 합니다.”

글로벌 규제 라이프사이클 관리 전문 지식

해외 고객의 경우 FDA 또는 EMA의 글로벌 서류를 호주의 TGA 또는 뉴질랜드의 Medsafe에 제출하는 데 사용하는 시장이 종종 있습니다.지역 간에 규제가 어느 정도 일치하기는 하지만, 특히 초보 후원자가 소규모 스타트업이든 다국적 제약회사와 같은 대규모 스폰서이든 관계없이 현지 전문 지식이 필수적입니다.

Accelagen은 최근 호주 TGA에 제출하는 APAC 지역의 고객을 지원했습니다.이 프로세스에는 고객의 현지 제출물을 호주 표준에 맞게 조정하고 두 규제 시스템 간의 차이점을 효과적으로 전달하는 작업이 포함되었는데, 성공적인 결과를 얻으려면 상당한 실무 협력과 논의가 필요했습니다.

Accelagen의 고객은 대형 제약 회사부터 소규모 신생 생명 공학에 이르기까지 다양합니다.현지 규제 담당자만 있으면 되는 고객도 있고, 규제 계획 및 실행의 전체 과정을 팀에 의존하는 고객도 있습니다.이 팀은 안전 보고 및 라벨 면제부터 제조 현장의 변화와 주요 변화 관리 (예: 등록된 의약품에 임상 적응증 추가) 에 이르기까지 모든 것에 대한 지침을 제공합니다.

규제 당국과의 강력한 협력 관계는 Accelagen 전략의 중요한 부분입니다.Sneha는 다양한 기관이 어떻게 운영되는지 이해하고 그에 따라 적응하는 것이 중요하다고 강조합니다.이를 통해 제출을 간소화하고 피드백을 효과적으로 처리하며 잘못 이해한 절차로 인한 지연을 방지할 수 있습니다.

많은 고객에게 Accelagen의 현지 입지는 주요 이점입니다.이 팀은 변화하는 규제 요구 사항에 신속하게 대응하고 고객이 문서화 또는 규정 준수에서 허점을 식별하도록 지원할 수 있습니다.

Sneha는 “... 호주의 의료기기 규정이 최근 변경되면서 새로운 분류 및 데이터 관리 규칙이 도입되었으며 이는 많은 해외 고객들에게 놀라운 일이었을 것”이라고 설명합니다.Accelagen은 이러한 업데이트를 통해 의뢰자가 규정을 준수하고 지연을 피하도록 제출물을 조정할 수 있도록 고객을 지원해 왔습니다.

임상 개발 및 시판 후 단계에 대한 규제 지원

Accelagen의 또 다른 강점은 임상 개발 및 시판 후 단계 모두에 걸쳐 규제 지원을 제공할 수 있다는 것입니다.이를 통해 고객은 초기 계획부터 시험, 라이프사이클 유지 관리에 이르기까지 민첩한 단일 팀과 협력할 수 있습니다.규제 팀, 임상 팀, 제품 안전 팀 간의 내부 협업을 통해 정보가 회사 전체에 원활하고 효율적으로 흐를 수 있습니다.

Accelagen의 규제팀은 우수한 현지 지식과 부서 간 전문 지식을 기반으로 맞춤형 전략적 지원을 제공합니다.안티포데스 시장 진출을 모색하는 기업이 늘어남에 따라 Accelagen과 같은 경험이 풍부한 실무 규제 파트너와 함께하면 환자에게 안전하고 효과적인 치료법을 제공하는 데 큰 차이를 만들 수 있습니다.