Accelagen의 미래 지향적인 혁신으로 규제 복잡성 해소

첫날부터 시작되는 규제 전략: 글로벌 개발 가속화를 위한 Accelagen의 접근 방식

Accelagen은 고객이 목표를 염두에 두고 시작하여 복잡한 다국적 규제 환경을 탐색할 수 있도록 돕고 있습니다.Accelagen은 전략적 계획 및 지역별 전문 지식을 통해 개발을 간소화하고 위험을 완화하며 승인 일정을 가속화하는 데 도움을 주고 있습니다.

글로벌 시장 전반의 복잡한 규제 요구 사항을 파악하는 것은 연구 개발, 특히 신흥 생명공학 및 의료 기술 기업의 가장 큰 과제 중 하나로 남아 있습니다.규제 환경을 잘못 판단하면 개발 비용이 증가하거나, 일정이 크게 지연되거나, 제품의 시장 출시가 완전히 중단될 수 있습니다.Accelagen의 규제 업무팀은 심층적인 지역 지식, 전략적 계획, 개인적이고 협력적인 접근 방식을 결합한 전문가 솔루션을 제공합니다.

호주 CRO Accelagen은 규제 전문가 네트워크와 협력하며 사이트 및 기관과 수많은 관계를 맺고 있습니다.이 팀은 각 프로젝트의 요구 사항에 맞는 실용적인 지침을 제공합니다.Accelagen은 명확한 커뮤니케이션과 신중한 계획에 중점을 두어 규제 프로세스가 임상 진행을 지연시키지 않도록 도와줍니다.

결승선부터 시작: 더 스마트한 규제 계획을 위한 Accelagen의 로드맵

Accelagen은 목표를 염두에 두고 규제 계획에 대한 전략적 접근 방식으로 차별화됩니다.Accelagen은 최종 목표에서 거꾸로 작업함으로써 임상 및 규제 결정을 조기에 안내하고 일정이나 예산에 영향을 미치기 전에 잠재적 문제를 식별할 수 있도록 지원합니다.

액셀러젠의 CEO인 그렉 플런켓 (Greg Plunkett) 은 이렇게 설명합니다. “우리는 끝에서 시작하여 거꾸로 작업합니다.고객이 목적지를 정의하지 않는다면 어떻게 그 목표에 도달할 수 있을지 어떻게 알 수 있겠습니까?”

이 회사는 고객이 제품 설계 및 임상 연구에 규제 고려 사항을 포함하도록 권장합니다.“결과에 맞게 정보를 조작하는 것보다는 처음부터 품질을 프로세스로 설계하는 것이 좋습니다.”Greg는 이렇게 설명합니다.이것은 설계에 따른 품질 접근 방식은 데이터 수집을 규제 승인 요구 사항에 맞추고 고객이 처음부터 명확한 로드맵을 갖도록 합니다.

불확실한 규제 지형에서 새로운 기술을 이끌어내다

Accelagen은 고객이 과학적 혁신과 규제 요구 사항 간의 격차를 해소하고 새로운 기술 및 치료법 개발을 지원할 수 있는 CRO로 자리매김할 수 있도록 지원합니다.규제 업무팀은 글로벌 전문가 네트워크와 과학 동향에 대한 탄탄한 지식을 바탕으로 기술이 규제를 능가할 때에도 고객이 지역 규제 요구 사항을 관리할 수 있도록 지원합니다.

“어떤 경우에는 기술이 규정이 따라갈 수 없는 속도로 발전하고 있습니다.전례가 없는 곳에서는 우리가 경로 개발을 돕습니다.”그레그는 이렇게 말합니다.

새로운 기술이 등장함에 따라 규제는 끊임없이 진화하고 있으며 Accelagen은 고객이 광범위한 경험을 통해 최신 상태를 유지할 수 있도록 지원합니다.Accelagen은 지속적인 정보 공유의 일환으로 고객이 주요 요구 사항을 놓치거나 시대에 뒤떨어진 전략, 특히 명확한 규제 선례가 없는 새로운 혁신에 의존하지 않도록 지원합니다.

Accelagen은 고객과 협력하여 유연하고 진화하는 전략을 구축합니다.

Accelagen은 신생 생명공학 기업부터 기존 제약 및 의료 기술 회사에 이르기까지 다양한 고객과 협력하며 각 프로젝트의 특정 요구 사항에 맞게 지원을 제공합니다.업계의 다른 일부 업체와 달리 Accelagen은 고객 교육 및 민첩성에 초점을 맞춘 맞춤형 지침을 제공하며 고객이 프로젝트 수명 주기 전반에 걸쳐 발전할 수 있는 전략을 수립할 수 있도록 지원합니다.“크기가 크다고 항상 좋은 것은 아닙니다.깊이 있는 경험이 더 나은 선택일 수 있습니다.” 라고 Greg는 설명합니다.“사람들이 다시 질문을 하고 초기 토론을 한 다음 그들의 개발 경험에 기여할 수 있는 부분과 그렇지 않은 부분을 파악하도록 권장합니다.”

해외 및 국내 고객 모두 Accelagen을 통해 호주 규정을 탐색하는 데 필요한 실무 지원을 받습니다.Accelagen은 해당 지역의 요구 사항에 대한 상세한 지식을 갖춘 전문가 네트워크를 활용하여 고객이 지역별 지원을 받을 수 있도록 합니다.또한 전 세계에 진출하여 미국, 유럽 및 아시아와 같은 시장 전반에서 규정 준수를 보장합니다.

Accelagen은 규제 기관과의 조기 참여가 연구 여정에 큰 가치를 더한다고 믿습니다. 제품 개발이 더 원활해지고 고객이 잠재적 문제보다 앞서 나갈 수 있기 때문입니다.규제 자문을 미루는 기업들은 개발 전략이 불완전할 수 있다는 사실을 너무 늦게 깨닫는 경우가 많으며, 이로 인해 비용이 많이 드는 재작업이 발생하고 승인이 위험해질 수 있습니다.

장기 사용을 위한 설계: 정보에 입각한 전략적 파트너십에 대한 Accelagen의 약속

또한 Accelagen은 이러한 조기 참여를 통해 고객이 고려하지 않았을 수 있는 기회를 식별할 수 있습니다.Accelagen은 임상 개발 전략을 수정하든 기존 데이터를 새로운 방식으로 활용하든 고객이 성공을 위한 새로운 길을 찾도록 도와줍니다.

Accelagen은 단순히 규제 서비스를 제공하는 것이 아니라 고객이 미래에 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있는 지식을 제공하고자 합니다.회사는 스스로를 단순히 고용된 직원이 아닌 협업 파트너로 여기고 있습니다.규제 업무 팀은 규제 프로세스를 둘러싼 교육에 초점을 맞춘 열린 커뮤니케이션을 통해 고객의 장기적인 성공을 보장합니다.