Accelagen을 통한 맞춤형 임상 시험 데이터 관리

Accelagen을 통한 맞춤형 임상 시험 데이터 관리

임상 시험의 경우 데이터 관리 관행은 연구 결과의 정확성과 규정 준수를 보장하는 데 매우 중요합니다.호주의 선도적인 CRO인 Accelagen은 다양한 치료 연구 분야에 걸친 임상시험을 지원하는 민첩하고 맞춤화된 데이터 관리 서비스로 명성을 쌓아왔습니다.

Suzanne Leong 수석 임상 데이터 관리자는 회사 데이터 관리 팀의 일원으로서 수집부터 분석까지 고품질 데이터를 보장하는 고객별 서비스를 제공함으로써 임상 연구를 지원하는 데 필수적인 역할을 해왔습니다.Accelagen에서 거의 3년간 근무한 Suzanne은 데이터 관리 부서의 첫 번째 구성원 중 한 명이었으며 현재 10명 이상의 구성원으로 확장되었습니다.이러한 성장에 힘입어 각 연구에 맞게 맞춤화된 포괄적인 데이터 관리 계획이 개발되었습니다.

“연구 전반에 걸친 모든 데이터 관리 활동의 프레임워크를 제공하므로 프로토콜에 맞게 데이터 관리 계획을 조정합니다.” 수잔은 설명합니다. “일부 연구에는 무작위 배정 및 연구 약물 공급과 같은 추가 요소뿐만 아니라 참가자가 증상을 추적하거나 투약을 기록하거나 환자 등급 설문지를 작성할 수 있는 전자 일지가 포함될 수 있습니다.”

Accelagen은 이 맞춤형 계획을 통해 고객의 특정 요구 사항을 고려하여 다양한 치료 영역에서 고객을 효율적으로 지원하여 데이터 무결성과 규정 준수를 보장할 수 있습니다.이를 통해 Accelagen은 각 개별 연구에 가장 효과적인 방식으로 데이터 수집, 저장 및 분석을 관리할 수 있습니다.

애자일, 규정 준수, 고객 중심

민첩성에 대한 Accelagen의 노력은 ePRO (전자 환자 보고 결과) 및 eCOA (전자 임상 결과 평가) 기능을 통합하여 기존의 종이 기반 데이터 수집 방법에서 벗어난 최신 전자 데이터 캡처 (EDC) 시스템을 사용하는 데 반영됩니다.ePro와 eCoA를 사용하면 환자와 임상의가 안전한 웹 기반 플랫폼에서 직접 평가 및 평가를 완료할 수 있습니다.이 프로세스는 시간을 절약하고, 기록된 데이터 입력 오류의 위험을 줄이고, 데이터 품질을 향상시킵니다.

스폰서와의 협업은 Accelagen 접근 방식의 또 다른 초석입니다.높은 수준의 데이터 무결성을 유지하는 것은 임상 시험 전반에 걸쳐 매우 중요하며, Accelagen은 후원자와 긴밀히 협력하여 수집된 데이터가 연구의 프로토콜, 주요 평가 변수 및 규제 요구 사항에 부합하는지 확인합니다.

또한 팀은 실험실과 같은 타사 공급업체와 긴밀하게 협력하여 데이터를 조정하고 샘플 결과가 제대로 보고되도록 합니다.이러한 수준의 감독은 데이터의 품질과 무결성을 유지하는 데 필수적입니다.

Accelagen의 데이터 관리 관행은 데이터 무결성을 보장할 뿐만 아니라 전체 임상 개발 일정을 최적화합니다.임시 데이터베이스 잠금으로부터 예비 데이터를 생성할 수 있기 때문에 의뢰자는 시험 초기에 중요한 데이터에 액세스할 수 있으며, 이는 기금 모금, 출판 또는 컨퍼런스에서의 프레젠테이션에 특히 유용합니다.연구 전반에 걸쳐 실행 가능한 데이터를 제공할 수 있는 이러한 능력은 고객이 필요한 경우 정보에 입각한 결정을 신속하게 내릴 수 있는 유연성을 제공합니다.

규정 준수에 대한 약속

Accelagen의 규정 준수에 대한 약속은 데이터 관리 서비스의 또 다른 중요한 측면입니다.Accelagen은 CDASH (임상 데이터 수집 표준 조화) 와 같이 국제적으로 인정받는 표준을 준수함으로써 FDA 및 TGA와 같은 규제 기관의 요구 사항을 충족하는 표준화된 형식으로 데이터를 수집하고 처리합니다.

“우리는 CDASH 표준을 기반으로 데이터베이스와 eCRF를 설계합니다”라고 Suzanne은 말합니다.“이러한 표준은 데이터 수집 시점부터 분석까지 데이터를 규정을 준수하고 FDA 제출에 필요한 형식으로 데이터가 전달되도록 합니다.우리는 연구 수명 주기 전반에 걸쳐 정기적으로 데이터를 검토하여 데이터의 일관성과 정확성을 보장하여 최종적으로 결과를 도출할 수 있는 신뢰할 수 있는 데이터를 확보합니다.”

경험이 풍부한 다양한 시험 기관과 함께 호주의 연구 환경에서 운영함으로써 얻을 수 있는 경쟁 우위는 고품질 데이터 수집을 위한 강력한 기반을 제공합니다.이를 통해 Accelagen은 채용 목표를 충족하고 모든 임상 시험의 성공에 필수적인 신뢰할 수 있는 데이터를 수집할 수 있는 경험이 풍부한 기관과 협력할 수 있습니다.

미래를 바라보며

앞으로도 Accelagen은 미래를 내다보는 혁신으로 기반을 계속 구축해 나갈 것입니다.Suzanne은 효율성을 개선하고 고객에게 더 나은 결과를 제공하기 위해 설계된 새로운 도구와 기능의 개발을 강조합니다.

“우리는 라이브 데이터베이스를 효율적으로 구현할 수 있도록 표준 CRF 라이브러리를 개발하고 있을 뿐만 아니라 데이터베이스 프로그래밍을 표준화하고 있습니다.” 라고 Suzanne은 설명합니다.“우리는 또한 고객에게 다양한 EDC 시스템을 제공할 수 있도록 EDC 플랫폼 선택 범위를 확대하고 데이터베이스 프로그래머 자격증을 취득하고 있습니다.”

또한 Accelagen은 고객이 실시간으로 데이터를 볼 수 있는 맞춤형 보고 옵션을 도입하여 주요 지표를 추적하고 최신 정보를 기반으로 의사 결정을 내릴 수 있도록 지원합니다.

Accelagen은 맞춤형 고품질 및 규정 준수 데이터 관리 솔루션을 제공하기 위한 헌신을 바탕으로 임상 연구 분야에서 신뢰할 수 있는 파트너로 자리매김하고 있습니다.Accelagen은 고객과 긴밀하게 협력하고 각 연구의 변화하는 요구 사항에 적응함으로써 새로운 치료법 및 치료법의 개발을 가속화하는 데 도움을 주고 있습니다.