호주 팀의 장점: 속도, 정확성, 비용 절감

호주 팀의 장점: 속도, 정확성, 비용 절감

경쟁이 치열한 오늘날의 제약 및 생명공학 산업에서는 올바른 파트너를 선택하는 것이 성공에 가장 중요합니다.

지리적 경계가 점점 더 어려워지면서 Accelagen과 같은 호주 기반 계약 연구 기관 (CRO) 은 약물 개발을 크게 향상시키는 많은 이점을 제공합니다.그러나 미국 및 기타 지역의 잠재 Accelagen 고객을 만나면서 그들은 “지구 반대편”에서 CRO와 함께 일하는 것에 대해 불안해하는 경우가 많습니다.

알겠어요.하지만 호주의 규제 시스템은 특히 임상 시험에서 신약 개발 프로세스를 가속화하려는 제약 회사에 많은 이점을 제공합니다.프로젝트를 CRO에 맡기기 전에 진지하게 생각해 볼 만한 몇 가지 사항을 말씀드리겠습니다.

속도: 효율적인 규제 프로세스

경험이 풍부한 CRO와 함께 호주에서 일할 때 가장 잘 활용되지 않는 이점 중 하나는 간소화된 규제 절차로 인해 처리 시간이 단축된다는 것입니다.다른 많은 국가와 비교할 때 호주의 규제 승인 절차는 효율성과 대응력이 뛰어난 것으로 알려져 있습니다.

규제 민첩성은 기업이 필요한 규제 단계를 보다 신속하게 탐색하여 전임상 연구에서 임상 시험까지 더 짧은 기간 내에 진행할 수 있음을 의미합니다.새로운 프로그램에 대한 규제 승인은 달력일 기준 30~45일 이내에 받을 수 있는데, 이는 다른 관할 지역에서 발생하는 긴 일정과는 현저한 대조를 이룹니다.민첩성은 발견에서 개발로의 전환을 가속화하여 기업이 더 일찍 임상 단계에 진입하고 자산 가치 평가를 강화할 수 있도록 합니다.

또한 호주 CRO는 약물 개발의 효율성을 높이는 데 중추적인 역할을 합니다.이러한 조직은 제형 개발, 분석 테스트 및 제조를 포함하여 약물 개발을 위한 포괄적인 서비스를 제공하는 것을 전문으로 합니다.제약 및 생명공학 기업은 호주의 CRO와 협력함으로써 이러한 조직의 전문 지식과 자원을 활용할 수 있으며, 이를 통해 개발 프로세스를 크게 가속화할 수 있습니다.

품질: 국제적으로 인정받는 데이터

로서 조화를 위한 국제 위원회 (ICH) 회원국인 호주는 세계적으로 인정되는 지침을 준수합니다.엄격한 준수는 고품질 임상 시험 데이터의 생산을 뒷받침합니다.호주에서 생성된 데이터는 FDA 및 EMA를 비롯한 전 세계 규제 당국에 의해 일상적으로 수용되며, 이는 데이터의 신뢰성과 무결성을 잘 보여줍니다.

또한 호주의 임상 시험 인프라는 높은 데이터 무결성 표준과 GCP (Good Clinical Practice) 지침 준수를 유지하여 임상 시험 데이터의 견고성과 신뢰성을 보장합니다.데이터 품질에 대한 이러한 노력은 임상시험 결과의 신뢰성을 높이고 규제 당국의 수용을 용이하게 합니다.제약 회사는 호주 임상 시험 데이터의 무결성을 활용하여 여러 관할 구역에서 의약품에 대한 규제 승인 절차를 가속화할 수 있습니다.

비용 효율성: 수익 극대화

이전 보고서[1] 호주 기반 임상 시험은 유럽이나 미국에서 실시된 임상 시험보다 훨씬 비용 효율적이라는 것이 입증되었습니다. 호주 정부의 간소화된 규제 절차와 관대한 연구 개발 세금 인센티브를 통해 기업은 품질 저하 없이 상당한 비용 절감을 달성할 수 있습니다.

자원을 최적화하고 규제 장애를 최소화함으로써 기업은 예산을 보다 효율적으로 할당할 수 있으며, 이를 통해 신약 시장 출시 비용을 절감할 수 있습니다.

호주 연구 개발 세액 공제 제도

더 호주 연구 개발 세액 공제 제도 제약, 생명 공학, 기술 및 제조를 포함한 다양한 산업의 혁신을 장려하고 지원하기 위한 정부 이니셔티브입니다.R&D 세액 공제 프로그램은 세금 감면 또는 현금 환급을 통해 재정적 인센티브를 제공함으로써 기업이 연구 개발 활동에 투자하도록 장려합니다.

연구 1달러당 최대 43.50센트의 세금 환급을 청구할 수 있는 기회는 호주 CRO와 협력할 때 얻을 수 있는 재정적 이점을 더욱 증폭시킵니다.

호주 R&D 세액 공제 제도에 따라 적격 기업은 회계 연도에 발생한 적격 R&D 지출에 대해 세금 상쇄를 청구할 수 있습니다.호주 국세청 (ATO) 에서 프로그램을 관리하며 스타트업, 중소기업 (SME), 대기업을 포함한 모든 규모의 기업이 이 프로그램을 이용할 수 있습니다.

호주의 세금 공제 제도의 작동 방식

R&D 세액 공제는 회계연도 동안 회사에서 발생한 적격 R&D 지출을 기준으로 계산됩니다.적격 R&D 지출에는 R&D 프로젝트에 직접 귀속되는 급여, 임금, 자재, 계약자 및 간접비와 같은 R&D 활동 수행과 관련된 비용이 포함될 수 있습니다.

연간 매출액이 2천만 호주 달러 미만인 기업은 적격 R&D 지출에 대해 43.5% 의 환급 가능한 세금 공제를 청구할 수 있습니다.즉, 자격을 갖춘 기업은 세금 손실 상태에 있더라도 발생한 R&D 지출 1달러당 최대 43.5센트의 현금을 환급받을 수 있습니다.

연간 매출액이 2천만 호주 달러 이상인 기업은 적격 R&D 지출에 대해 38.5% 의 환급 불가 세금 공제를 청구할 수 있습니다.이 상쇄 환급금은 현금으로는 이용할 수 없습니다.그러나 회사는 현재 또는 미래 회계연도에 대해 소득세 납부 의무를 사용할 수 있습니다.

R&D 세액 공제를 받으려면 기업은 R&D 활동이 ATO에서 정의한 특정 기준을 충족한다는 것을 입증해야 합니다.이러한 기준에는 새로운 지식을 창출하거나 기존 제품, 프로세스 또는 서비스를 개선하기 위한 체계적, 조사적, 실험적 활동이 포함됩니다.전반적으로 호주의 R&D 세액 공제 제도는 기업이 혁신 및 R&D 활동에 투자하여 경제 성장을 촉진하고 경쟁력을 증진하며 다양한 산업 전반의 기술 발전을 장려하는 데 유용한 인센티브입니다.

호주 CRO를 고려할 때 얻을 수 있는 추가 이점

속도 향상, 신뢰할 수 있는 데이터, 비용 절감만으로 Accelagen의 팀과 같은 호주 CRO와의 협력을 고려하기에 충분하지 않은 경우, 여기에 몇 가지 사항을 추가로 고려해 보겠습니다.

• 세계적 수준의 인프라: 호주는 특히 초기 임상 시험 개발 단계에서 세계적 수준의 의학 연구 인프라를 기반으로 선도적인 의료 시스템과 강력한 데이터 관리 관행을 자랑합니다.
  
• 인종적으로 다양한 인구: 다문화 인구가 많은 호주는 다양한 인종 집단에 새로운 치료법을 소개하여 임상 시험 데이터의 품질과 관련성을 높일 수 있는 특별한 기회를 제공합니다.
  
• 데이터 독점: 호주의 지적 재산권 시스템은 새로운 의약품에 대한 안전한 데이터 독점권을 제공하여 혁신가의 이익을 더욱 보호합니다.

호주 CRO와의 파트너십은 효율성을 극대화하고 비용을 최소화하면서 약물 개발 이니셔티브를 가속화할 수 있는 비할 데 없는 기회를 제공합니다.이러한 이점은 규제 편의성을 넘어 혁신과 성공에 도움이 되는 총체적 생태계를 포괄합니다.

지금 Accelagen과 함께 호주의 이점을 활용하고 제약 분야의 잠재력을 최대한 활용하십시오.지금 바로 문의하여 처리 시간 단축, 규제 수용 개선, 비용 절감을 위한 여정을 시작하십시오.지구 반대편에 있을 수도 있지만, 우리는 여러분이 필요로 하는 만큼 가까이에 있습니다.

[1] 에 따라 https://www.frost.com/files/6514/7374/3781/Novotech_WP_20160701_v2.1.pdf, 2월 29일 액세스