Accelagen이 제공하는 규제 업무 전략 컨설팅의 가치

규제 기관 제출 과정에서 발생할 수 있는 위험 방지

Accelagen의 규제 업무 팀은 호주, 뉴질랜드 또는 기타 국가에서 마케팅 승인을 원하는 회사의 규제 신청 관리를 포함하여 약물 개발 프로세스의 많은 부분에 관여합니다.Accelagen은 주로 세계 각지에 소재한 규제 기관과 주요 협력 관계를 맺고 있는 분야입니다.

호주에서는 규제 기관인 치료제 관리국에서 많은 국제 규제 지침 문서 및 표준을 채택했지만 제출할 때 준수해야 하는 몇 가지 고유한 요구 사항도 있습니다.

중요한 것은 모든 규제 관련 제출물을 개발 및 관리할 때 현지 요구 사항을 고려하여 데이터를 이해하고 비판적으로 평가하며 주요 문제나 질문이 발생할 수 있는 영역을 찾아낼 수 있는 사람을 확보하는 것이 중요합니다.따라서, 제출 전에 문제를 해결하거나 질문이 발생할 경우 이에 응할 준비가 되어 있는 (그리고 이에 응할) 준비가 되어 있습니다.

Accelagen이 규제 자료 제출 분야의 선두 주자인 이유는 무엇일까요?

Accelagen의 팀은 풍부한 경험을 바탕으로 특정 영역 (당국이 추가 정보를 요청할 데이터의 잠재적 격차, 개선이 가능한 영역 및/또는 개선이 필요한 영역) 과 같은 특정 영역에서 흔히 발생하는 함정을 미리 보고 방지할 수 있도록 도와드립니다.고객에게 상세한 평가 보고서를 제공함으로써 고객은 제기된 문제의 심각성과 우리가 제안하는 잠재적 완화 조치를 이해합니다.

다른 관할 지역과 마찬가지로, 당사에도 신청서 제출이 허용되는지 확인하기 위해 충족해야 하는 특정 요건이 있습니다.이러한 필수 요건은 성공적인 제출에 필요한 최소 데이터 집합인 경우가 많습니다.평가를 통해 이러한 사항을 확인할 수 있는데, 이러한 주요 요구 사항을 충족하지 못하면 신청서가 평가 대상이 될 수 없기 때문에 조기에 신고하는 것이 중요합니다.그 중요성 때문에 이 점은 무엇보다도 우리의 기준이 됩니다.그때부터 우리는 고객과 협력하여 규제 기관이 따를 수 있는 방식으로 데이터를 제시하는 제출물을 준비합니다.고객이 제품, 품질, 안전성, 효능, 이러한 측면을 뒷받침하기 위한 데이터를 이해하는 것이 중요합니다.마지막으로, 의도된 라벨은 전반적인 상업적 목표를 뒷받침한다는 주장을 담고 있습니다.

기본적으로 Accelagen은 최초 신청서를 접수하여 현지 요구 사항에 맞게 검토하고 개선이 필요한 영역 (또는 실제로 필수 변경) 을 식별합니다.그런 다음 제출에 필요한 데이터를 철저하고 정확하며 상세하게 편집합니다. 팀은 제출부터 승인까지 전체 제출 프로세스를 관리합니다.

규제 자료 제출 시 Accelagen과 협력할 때 가장 좋은 점

Accelagen은 무엇이 필요한지 이해하고 있지만, 그 이상입니다. Accelagen은 규제 기관의 관점, 오랜 업계 전문가의 경험, 성공에 대한 고객의 열망을 진정으로 가지고 있습니다.

우리는 단순히 지침 문서의 체크 박스를 살펴보는 것이 아니라 규제 기관이 이점과 잠재적 영역을 즉시 파악할 수 있는 방식으로 데이터를 제시하기 위해 열심히 노력합니다.또한 Accelagen은 격차를 파악한 다음 이러한 격차에 사전 계획을 적용하여 프로세스를 최대한 효율적으로 만들 수 있습니다.

Accelagen은 적합한 팀, 올바른 답변 및 올바른 형식을 제공합니다.

Accelagen은 훌륭한 규제 팀을 보유하고 있으며 파트너와 협력하여 강력한 파트너십을 구축하는 것을 즐깁니다.우리 팀은 자신이 하는 일에 대해 매우 열정적이고 그 수행 방법에 대해 잘 알고 있기 때문에 규제 분야를 몇 번이고 다시 찾는 고객이 많습니다.우리의 장기적인 파트너십이 정말 중요합니다.

의료부터 안전에 이르기까지 사내 추가 서비스로 보완되는 프로세스의 모든 부분 간의 협업이 결합되어 전체 조직에 더 큰 가치를 더합니다.

제출되는 내용만큼이나 중요한 것은 제출 형식입니다.경우에 따라 전자 CTD 퍼블리싱일 수도 있습니다. 이는 Accelagen이 사내에서 제공하는 또 다른 서비스로 프로세스 효율성을 높입니다.

당신이 어디에 있든... Accelagen은 항상 곁에 있었습니다.

종종 이런 일을 한 번도 해본 적이 없는 고객이 있습니다. 또는 아마도 이러한 일을 할 수 있는 유일한 시기 중 하나일 수도 있습니다.우리는 고객의 목표가 안전하다는 확신을 심어줍니다.

반대로, 10년 이상 지원해 온 회사도 있는데, 여기서 우리가 그들의 규제 부서가 됩니다.우리는 이러한 고객을 위해 고객 팀의 일원이 되어 전반적으로 고객을 지원할 수 있습니다.이러한 장기적인 관계를 통해 우리는 고객이 필요로 하는 것이 무엇인지 이해할 수 있을 뿐만 아니라 회사 내에서 발전해 온 역사를 통해 고객의 성장과 확장을 지원할 수 있게 되었습니다.