Accelagen 提供全套监管申报管理服务

Accelagen 提供的可靠监管申报管理服务

浏览监管申报流程可能很复杂，尤其是在处理不同的全球要求时。在Accelagen，我们专门提供全面的监管申报管理服务，确保您的产品（无论是药品还是医疗器械）满足不同司法管辖区的市场进入和持续生命周期管理的必要要求。

全球专业知识，本地聚焦——来自 Accelagen

Accelagen在与不同地区的客户合作方面拥有丰富的经验，主要关注澳大利亚和新西兰。但是，我们还与来自美国、欧洲和亚洲的客户合作，帮助他们了解处于不同开发阶段（从临床前试验到上市后活动）的产品的监管要求。

在澳大利亚，我们的监管申报服务主要涉及第 1 类提交，涵盖获得上市许可的整个过程。这包括注册、上市后监督，以及履行持续的监管义务，例如安全报告和剂量维护，特别是在化学、制造和控制（CMC）领域。

为满足您的需求量身定制的综合服务

我们的服务不仅仅是准备文件。我们对每个项目采取战略方法，确保每份提交的材料都符合目标市场的特定要求。这种方法对不熟悉当地法规的客户特别有利。Accelagen与客户密切合作，进行差距分析，确定成功提交所需的条件，并制定适合其特定需求的策略。

这些策略可能包括：

• 准备档案，尤其是模块2的文档，以及诸如风险管理计划之类的支持文件。
• 就监管策略提供专家建议，包括孤儿药的指定以及与TGA等监管机构一起准备会议简报。
• 为与TGA和其他机构的会议提供便利，确保清晰准确地提供所有相关信息。
• 提供上市后支持，帮助客户根据需要管理任何安全问题或监管更新。

弥合不同监管体系之间的差距

每个国家都有自己独特的监管框架，Accelagen的团队善于理解这些差异并帮助客户应对这些差异。例如，在某些情况下，来自日本等国家的客户在将其监管档案翻译成澳大利亚或其他市场可接受的格式时可能会遇到困难。Accelagen的团队在应对这些挑战方面非常熟练，不仅提供翻译服务，还提供科学依据和战略建议，以确保档案符合澳大利亚监管部门的预期。

我们与不同的国际客户合作的经验使我们能够调整方法并提供量身定制的解决方案，无论是针对制药公司还是小型生物技术初创公司。我们指导客户完成整个过程——从最初的产品开发和临床试验到商业化。

让 Accelagen 与众不同的体验

Accelagen的团队在监管事务领域拥有多年的经验，在制药行业和临床试验方面都有扎实的背景。我们的团队成员之前曾与CSL等大型组织合作过，这为我们提供了独特的监管和临床专业知识组合。这使我们能够提供的服务不仅仅是文件准备，还包括战略规划和卓越运营。

Accelagen拥有一支由来自CMC和临床试验等不同部门的内部专家组成的团队，能够为监管申报管理提供全面的方法。我们知道，监管事务不仅仅关乎合规，还要确保您的产品高效、有效地进入市场，对患者的生活产生积极影响。

久经考验的成功记录

得益于我们多年来建立的经验、专业知识和信任，我们的客户不断返回Accelagen进行后续提交。实际上，由于我们的工作质量和彻底性，我们的许多客户已经与我们合作了五年以上，他们向其他人推荐了我们的服务。

例如，我们与一位日本客户合作处理了他们向澳大利亚治疗用品管理局（TGA）提交的文件。该过程包括翻译复杂的档案，确保它们符合澳大利亚的要求，并与客户合作探讨日本和澳大利亚监管体系之间的差异。尽管面临挑战，但我们的团队成功地帮助客户提交了档案供美国食品药品管理局评估，他们提交的三份文件最终都被接受。

在整个产品生命周期中为客户提供支持

Accelagen的灵活性使我们能够为广泛的客户提供支持，从大型制药公司到新兴的生物技术初创公司。我们了解处于不同发展阶段的组织所面临的独特挑战，我们会量身定制服务以满足每个客户的特定需求。无论您处于概念验证开发的早期阶段，还是准备将产品商业化，Accelagen都提供端到端支持。

从上市前战略制定和监管提交到上市后合规和生命周期管理，我们帮助客户取得最佳成果。

为什么选择 Accelagen...

Accelagen与其他监管申报提供商的不同之处在于我们深厚的行业知识、个性化服务以及对交付成果的承诺。我们多元化的专家团队拥有多年的经验，我们为提供实用、可行的建议来指导客户走出监管迷宫而感到自豪。

如果您正在寻找合作伙伴来帮助您自信地完成监管申报流程，Accelagen将为您提供所需的专业知识和支持。无论您是首次提交产品还是管理持续的监管要求，Accelagen都随时准备帮助您实现目标并有效地将产品推向市场。

欲了解更多信息或讨论您的监管申报需求， 立即联系我们!