为什么与澳大利亚当地赞助商合作可以帮助你快速获得市场授权
我们从不动摇我们的协作和以患者为中心的方针，帮助指导大小的组织取得有意义的成果，对人类健康的未来产生切实和可衡量的影响。我们做到这一点的另一个重要方法是通过 监管事务 团队，更具体地说，是提供市场授权。
我们已经成功完成了50多份营销申请，提交了12份IND/IDE和350多份设备批准，让我们来了解一下快速获得市场授权所需的条件，以及与Accelagen这样的当地赞助商合作以满足您的审后需求的一些主要好处。
探索当地市场
排名前五的有 生物技术创新和数据输出，在澳大利亚进行的研究经常获得包括FDA和EMA在内的国际监管机构的认可。
尽管监管环境和程序可以说与美国和欧盟等其他市场相同甚至更严格，但越来越多的公司选择在这里寻求营销许可。那么，如何尽可能高效地将产品推向市场呢？
国家法规
市场授权是对在澳大利亚供应治疗产品的批准，但这并不是在美国、欧洲或其他亚太市场上行之有效的简单的 “即插即用”。
在这里，我们有一个两级药品监管体系，所有这些监管体系都必须纳入 澳大利亚治疗用品登记处（'ARTG'） — 可以在澳大利亚合法供应的治疗用品的电子登记册。
您如何申请和获得市场许可取决于您的治疗产品的类型和/或分类。通常，该过程包括三个阶段：
1。上市前
- 您，申请人，汇编治疗用品所需的数据和信息。
2。处理中
- 提交您的申请以接受评估，如果经过严格的审查程序，您的产品被认为符合国家监管机构对质量、安全性和有效性的要求，您将获得市场许可，您的治疗产品包含在ARTG中，您将被称为 赞助商
3.上市后
- 作为赞助商，在您的治疗保留在 ARTG 期间，您必须为您的治疗履行多项责任和义务（例如报告不良事件）
- 您的治疗产品可能会被随机选择或作为目标进行上市后审查（取决于治疗产品的类型）
但是，如果您没有本地办事处，会发生什么？这就是 Accelagen 的用武之地。我们可以充当澳大利亚当地的赞助商， 上市许可持有人 (MAH)，为你提供内幕消息 好好利用 利用这个国家世界领先的医疗基础设施，实现您的战略目标。
履行您的监管义务
澳大利亚以相对而闻名 流线型的 监管审查程序。但是，没有 亲密的知识 在我们的系统及其主要参与者中，你可能不知道如何实现无缝的市场授权。
建立正式实体可能既复杂又耗时。我们受聘为全球客户的本地赞助商的主要原因之一是因为 我们知道这个系统 就像我们的手背一样。这不仅可以确保履行所有监管义务，还可以确保您与一家能够熟练地驾驭可能陌生或笨拙的系统的公司合作，而无需在当地开设办事处或雇用当地员工。
节省时间和成本效益，以获得更好的商业成果
获得新产品的市场授权通常是一项重要的商业任务。每次延误都会花费时间——对你来说，对于 最终用户 谁将从你改变生活的研究中受益。延误也有耗尽预算、削弱盈利能力和任何商业收益的习惯。
我们如何努力确保更好的商业成果，首先要考虑 “目的”。换句话说，我们会明确您想要实现的战略目标以及您的成功是什么样子，然后我们 绘制市场授权的监管路径 以最少的头痛实现最大的成功。
让您的利益相关者满意
由 a 创立 以价值观为导向 Greg Plunkett 是充满激情的高级监管事务和临床开发专业人士，我们在健康、保健和疾病领域的专业知识千差万别。
在Accelagen，我们提供一流的内部监管事务，以确保我们能够 最大限度地减少摩擦 并创造通往市场授权的无缝途径。我们的团队与监管机构密切合作，在内部部门之间共享知识和见解，并在每一步为您提高效率。
“我们聘请Accelagen作为我们在澳大利亚的本地赞助商的主要原因之一是，他们所有工作都在内部完成。我们注意到，通过与他们的合作，我们的上市时间显著缩短，这使所有利益相关者保持积极和参与度。而且，我们自己设在印度，不必在澳大利亚开展业务，因此可以节省成本。”
— 印度海得拉巴的 MSN 集团
想和 Accelagen 合作吗？
作为您的当地监管合作伙伴，Accelagen 可以：
- 确定数据中可能影响审查时间表的关键方面
- 帮助驾驭监管途径并找出加快批准的机会
- 代表您支持和维护监管部门的批准
- 确保更具成本效益和合规性的结果
凭借与包括亚太地区、北美和欧洲在内的各个地区的合作伙伴共同赞助监管申报的经验，我们很乐意进一步讨论如何在不断增长的澳大利亚市场中成为您的本地赞助商。
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