Accelagen 如何驾驭监管生命周期管理

Accelagen 如何驾驭监管生命周期管理

临床产品开发在最初的市场批准之后仍在继续，持续的监管监督在产品的整个生命周期中起着至关重要的作用。在Accelagen，临床研究专业知识和对澳大利亚和新西兰市场监管生命周期管理的深入了解为国际客户提供了保持合规和维持市场准入所需的支持。

总部位于澳大利亚的领先CRO Accelagen以其敏捷、以客户为中心的服务而闻名，涵盖临床试验、数据管理和监管程序。凭借对该地区监管要求的深入了解和强大的合作伙伴网络，Accelagen支持本地和国际客户在澳大利亚和新西兰开发临床产品。

是什么让 Accelagen 与众不同？

Accelagen的咨询环境吸引了Sneha Antarvedipalem加入其监管事务团队，那里有各种各样的合同、团队文化以及为临床和上市后项目做出贡献的机会。她目前的重点是生命周期管理；对已经在澳大利亚和新西兰注册的产品的监管维护。

这包括提交产品制造变更的变体，例如配方或安全更新，以及确保文档保持最新状态并与新的临床发现保持一致。Sneha 支持从最小到最大的修改的监管维护。

斯内哈解释说：“具体而言，生命周期管理对我们来说是大量的上市后产品维护... 无论是与标签更新还是化学、制造和控制措施的变更有关。... 从最小的社论图稿更新到最大的GMP技术转让，我们必须实际审查这些药品档案，更新所有相关文件，并为澳大利亚和新西兰的提交提供监管策略。”

全球监管生命周期管理专业知识

对于国际客户而言，通常存在调整FDA或EMA的全球档案材料以适应澳大利亚的TGA或新西兰的Medsafe的申请。尽管各地区之间存在一些监管一致性，但当地的专业知识至关重要，尤其是首次赞助商，无论他们是小型初创企业还是大型赞助商，例如跨国制药公司。

Accelagen最近支持亚太地区的一位客户向澳大利亚TGA提交申请。该过程包括调整客户在当地提交的文件以符合澳大利亚标准，并有效地传达两种监管体系之间的差异，这需要大量的亲身合作和讨论才能取得成功的结果。

Accelagen的客户范围从大型制药公司到小型初创生物技术公司。有些客户只需要当地的监管代表，而另一些客户则依赖团队进行全套监管规划和执行。该团队为从安全报告和标签豁免到管理生产场所的变更和主要变体（例如为注册药品增加其他临床适应症）的所有方面提供指导。

与监管机构的牢固工作关系是Accelagen战略的重要组成部分。Sneha强调了解不同机构的运作方式并做出相应调整的价值。这有助于简化提交流程，有效解决反馈问题，并避免因误解程序而造成的延迟。

对于许多客户来说，Accelagen的本地业务是一个主要优势。该团队能够快速响应不断变化的监管要求，并支持客户识别其文件或合规方面的差距。

斯内哈解释说：“... 澳大利亚医疗器械法规的最新变化引入了新的分类和数据管理规则，这可能会让许多国际客户感到惊讶。”Accelagen一直在通过这些更新为客户提供支持，帮助赞助商调整提交的内容，以保持合规性并避免延误。

临床开发和上市后阶段的监管支持

Accelagen的另一个优势是它能够在临床开发和上市后阶段提供监管支持。这使客户能够与单一、敏捷的团队合作，从早期规划到试验，再到生命周期维护。监管、临床和产品安全团队之间的内部协作意味着信息在整个公司内流畅而高效地流动。

Accelagen的监管团队以出色的本地知识和跨职能专业知识为基础，提供个性化的战略支持。随着越来越多的公司寻求向Antipodean市场扩张，拥有像Accelagen这样经验丰富、亲身实践的监管合作伙伴可以在为患者提供安全有效的疗法方面发挥重要作用。