Accelagen | Articles | 干净的数据，明确的决策：Accelagen对临床试验成功的影响

Accelagen的数据管理团队正在通过结合全球标准、智能技术和强大的赞助商合作伙伴关系，为临床试验设定基准。他们对质量的承诺确保了更快的时间表、更清晰的数据和更好的结果。

临床试验中数据质量的重要性

数据质量是临床试验成功的关键基础。在Accelagen，一支由经验丰富的数据经理组成的团队在幕后工作，以确保申办方收到干净、准确和合规的数据集，为统计分析和监管机构提交做好准备。

Accelagen的临床数据经理之一Anusha Adusumulli将她的临床数据科学专业知识应用于试验生命周期的每个阶段，从数据库设计和构建到持续的清理、查询解析和最终的数据库锁定。她的团队的影响力支持各个层面的决策，包括对试验合规性的监管评估。

阿努沙认为，向统计人员提供干净的数据对于临床试验的成功和支持Accelagen加速人类健康和福祉的目标至关重要。“我们正在研究患者数据，这将帮助监管机构决定批准一种新药。因此，对于Accelagen和数据管理人员来说，提供高质量的数据至关重要。”

构建符合协议目标的可靠数据库

协议最终确定后，数据清理和查询管理过程立即开始。该团队结合标准化的CRF库和研究的特定定制，设计了一个符合协议目标和监管要求的定制数据库。验证规则从一开始就经过编程，使系统能够实时标记不正确或不一致的条目，这不仅降低了抄写错误的风险，还能在输入点提示更正。

Accelagen通过优先考虑数据库管理者、赞助商和研究机构之间的开放式沟通来脱颖而出。通过鼓励跨职能团队定期提供反馈，公司能够利用广泛的专业知识，确保数据库对所有用户的可用性和完整性，从而实现强有力的协作式临床试验管理。

全球临床数据一致性标准

该团队在全球公认的数据标准（包括CDISC）范围内运作，以保持一致性并减少研究后处理。这无需进行字段映射或数据重新格式化，从而简化了向统计人员移交工作，这可能会延迟分析并增加出错的机会。

如果需要额外的逻辑检查，则经常使用诸如Power Query和SAS清单之类的工具进行审查。这些清单是根据每项研究的设计量身定制的，即使在大批量试验中，也可以持续审查复杂的数据条件。

通过灵活的工作流程加快查询解决速度

尽管许多 EDC 平台都支持基本验证，但 Accelagen 的优势在于其分层审查方法和灵活的工作流程。查询解决方案受研究数据管理计划中设定的时间表的约束，这些时间表通过CRF完成指南与站点共享。每个查询都有结构化的生命周期：初始问题、网站响应、审查和解决。每个阶段的周转时间表通常在几天之内，这样可以减少潜在的延迟，同时保持复杂研究的数据质量。

但是，保持干净的数据并不总是那么简单或可编程。最近，阿努沙的团队进行了一项研究，多个实验室提供相同的数据类型，但使用不同的单位和报告惯例。该小组通过编制多个数据传输规格并与统计小组协调制定映射分析方法来解决这个问题。密切的沟通和周密的规划确保了数据保持一致且可以锁定使用。

赞助商合作推动临床试验成功

Accelagen的成功源于与赞助商的牢固关系和密切合作。数据管理团队与临床和项目负责人、外部利益相关者以及必要时与第三方提供商（例如生物分析或病理学实验室）密切合作。在整个数据库构建阶段及以后，该团队积极跟踪关键数据指标，审查查询趋势，并解决站点或供应商之间的任何问题，以确保项目顺利进行。

赞助商通过定期通话定期获得有关数据状态的最新信息，其中包括查询解决方案、源数据验证 (SDV) 进展以及站点层面的任何挑战。这种透明的沟通有助于在整个研究过程中建立信任并支持明智的决策。如果提前规划，中期数据审查可在数据库锁定之前为发起人提供访问重要调查结果的权限，从而有助于投资者沟通、出版物或监管参与的战略规划。

展望未来，Accelagen正在扩展通过自动化提高效率的新方法。人工智能驱动的验证测试可能有助于减轻编辑检查测试和数据库质量保证的手动负担，尤其是在大型试验中，尽管保持人工监督对于保护患者数据和保持合规性仍然至关重要。