使用 Accelagen 进行量身定制的临床试验数据管理

使用 Accelagen 进行量身定制的临床试验数据管理

在临床试验方面，数据管理实践对于确保研究结果的准确性和合规性至关重要。澳大利亚领先的CRO Accelagen以其灵活和量身定制的数据管理服务而树立了声誉，这些服务支持治疗研究的各个领域的临床试验。

作为公司数据管理团队的一员，高级临床数据经理Suzanne Leong通过提供客户特定服务，确保从收集到分析的高质量数据，在支持临床研究方面发挥了至关重要的作用。苏珊娜在Accelagen工作了将近三年，是数据管理部门的首批成员之一，该部门现已扩展到10多名成员。伴随着这种增长，还制定了为每项研究量身定制的总体数据管理计划。

“我们根据协议量身定制数据管理计划，因为它为整个研究中的所有数据管理活动提供了框架，” 苏珊娜解释说。 “一些研究可能还有其他元素，例如随机分组和研究药物供应，以及电子日记供参与者追踪症状、记录剂量或完成患者评级问卷。”

这项量身定制的计划满足了特定的客户需求，使Accelagen能够有效地为各个治疗领域的客户提供支持，确保数据的完整性和合规性。它允许Accelagen以对每项研究最有效的方式管理数据收集、存储和分析。

敏捷、合规、以客户为中心

Accelagen对敏捷性的承诺体现在其使用现代电子数据采集（EDC）系统上，该系统结合了ePRO（电子患者报告结果）和eCOA（电子临床结果评估）功能，从而摆脱了传统的纸质数据收集方法。使用ePro和eCOA可以让患者和临床医生直接在安全的网络平台上完成评级和评估。此过程可以节省时间，降低转录数据输入错误的风险并提高数据质量。

与赞助商的合作是Accelagen方法的另一个基石。在整个临床试验中，保持高标准的数据完整性至关重要，Accelagen与申办方密切合作，确保收集的数据符合研究方案、主要终点和监管要求。

该团队还与实验室等第三方供应商密切合作，核对数据并确保正确报告样本结果。这种监督水平对于维持数据的质量和完整性至关重要。

Accelagen 的数据管理实践不仅可以确保数据的完整性，还可以优化整体临床开发时间表。由于能够从临时数据库锁中生成初步数据，发起人可以在试验的早期访问关键数据，这对于筹款、出版物或会议演示特别有用。这种在整个研究过程中提供可操作数据的能力使客户能够灵活地在必要时快速做出明智的决策。

对监管合规的承诺

Accelagen对监管合规的承诺是其数据管理服务的另一个关键方面。通过遵守国际认可的标准，例如CDASH（临床数据采集标准统一），Accelagen确保以符合FDA和TGA等监管机构的要求的标准化格式收集和处理其数据。

苏珊娜说：“我们根据CDASH标准设计数据库和eCRF。”“这些标准使从数据收集到分析的数据都符合要求，并确保数据以FDA提交所需的格式提供。我们在研究的整个生命周期中定期审查数据，以确保数据的一致性和准确性，从而最终有可靠的数据可以从中得出结果。”

在澳大利亚的研究环境下开展业务所具有的竞争优势，以及大量经验丰富的试验场所可供选择，为高质量的数据收集提供了坚实的基础。这使Accelagen能够与经验丰富的机构合作，这些机构可以实现招募目标并收集可靠的数据，这对于任何临床试验的成功都至关重要。

展望未来

展望未来，Accelagen将继续在前瞻性创新基础上再接再厉。Suzanne重点介绍了旨在提高效率并为客户提供更好结果的新工具和功能的开发。

Suzanne解释说：“我们正在开发标准的CRF库并标准化我们的数据库编程，以便我们可以高效地实现实时数据库。”“我们还扩大了EDC平台的选择范围，并对数据库程序员进行了认证，以便我们可以为客户提供各种EDC系统。”

此外，Accelagen还推出了自定义报告选项，使客户能够实时查看其数据，帮助他们跟踪关键指标并根据最新信息做出决策。

Accelagen致力于提供量身定制、高质量和合规的数据管理解决方案，使其成为临床研究领域值得信赖的合作伙伴。通过与客户紧密合作并适应每项研究不断变化的需求，Accelagen正在帮助加快新疗法和疗法的开发。